📖 [Splints] Panoramica e informazioni generali

Panoramica

Medit Splints offre un flusso di lavoro efficiente e ottimizzato per la progettazione e la creazione di splint. Gli utenti possono accelerare il processo tramite Creazione automatica, che utilizza parametri predefiniti per generare rapidamente splint. Dopo la generazione automatica, è disponibile una gamma completa di strumenti di modifica per eseguire regolazioni e rifiniture di precisione, garantendo l’accuratezza clinica e anatomica.

Per gli scenari che richiedono il pieno controllo da parte dell’utente, la modalità Creazione manuale offre una procedura guidata per la progettazione dello splint, consentendo una personalizzazione accurata in ogni fase.

Benefici clinici del dispositivo

Facilitazione della terapia con splint occlusale specifico per il paziente mediante la fornitura di tale dispositivo, con adattamento clinicamente accettabile.

Prestazioni

• Precisione dell'adattamento dello splint generato

  I test prestazionali hanno confermato che la deviazione dell'adattamento interno tra lo splint generato e il modello dell'arcata dentale di riferimento rientra nell'intervallo di ± 50 μm.

Uso previsto

Medit Splints è un software per la creazione di splint dentali che proteggono i denti, le articolazioni temporo-mandibolari e i muscoli, e stabilizzano l’occlusione. Consente di eseguire attività quali l’allineamento dei dati di scansione, la regolazione delle relazioni occlusali tra i dati delle arcate, la creazione di superfici interne, la definizione dei contorni degli splint, la progettazione di superfici esterne, la modifica dei dati di scansione e l’aggiunta di etichette agli splint.

Il programma deve essere utilizzato in conformità alla diagnosi e al piano di trattamento stabiliti dal professionista odontoiatrico; il suo impiego in casi terapeutici specifici deve essere confermato tramite consulto con un professionista odontoiatrico. Il programma non deve essere utilizzato per scopi diversi da quelli previsti.

Indicazioni per l'uso

Il software è indicato per l’uso da parte di professionisti odontoiatrici per la progettazione di apparecchi dentali. Gli apparecchi dentali risultanti possono essere utilizzati, a discrezione del professionista odontoiatrico, per la gestione di condizioni quali bruxismo o disturbi dell’articolazione temporo-mandibolare. Il software in sé non diagnostica, non tratta e non gestisce direttamente alcuna condizione medica.

Controindicazioni

Il software non può essere utilizzato per scopi diversi dalla creazione di splint dentali.

Profilo utente previsto

Il software è progettato per l'uso da parte di professionisti del settore odontoiatrico, che abbiano una comprensione di base delle procedure odontoiatriche e della terminologia per utilizzarlo in modo efficace e interpretarne i risultati. Ciò include, ma non si limita a, odontoiatri, igienisti dentali e odontotecnici.

Popolazione di pazienti destinatari

Il software può essere utilizzato per progettare apparecchi dentali destinati a pazienti sottoposti a trattamento ortodontico, persone affette da apnea notturna, atleti e pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare o bruxismo.

Avviso sulla sicurezza del paziente

Splint progettati in modo inadeguato o troppo stretti possono danneggiare la salute orale di un paziente causando danni ai denti, carie e problemi alle radici. Possono inoltre causare disagio e difficoltà nel parlare e nel mangiare, soprattutto nelle prime fasi di utilizzo.

Pertanto, sebbene il software possa facilitare i processi di diagnostica e pianificazione del trattamento, tutte le decisioni devono essere prese da un professionista odontoiatrico qualificato con una comprensione approfondita delle funzionalità del software e dell'interpretazione dei dati. Esistono numerose occasioni in ogni fase del processo di progettazione dello splint per identificare e correggere eventuali imprecisioni o errori che potrebbero causare lesioni gravi. Il professionista odontoiatrico deve monitorare attentamente i processi di progettazione e di decisione.

La protesi finale viene sempre riesaminata e adattata da un professionista qualificato prima dell’applicazione al paziente, riducendo così il rischio clinico effettivo.

Gestione dei rischi per la sicurezza e degli errori

Dopo la risoluzione della problematica, qualora sia necessario aggiornare il programma (ad esempio mediante il rilascio di un nuovo file di installazione o l’applicazione di patch), la distribuzione ufficiale avviene tramite il personale vendite/supporto tecnico della sede centrale, unitamente alla guida di applicazione, al referente dell’organizzazione o del sito interessato.

Se necessario, le risposte ai problemi di sicurezza possono essere ulteriormente comunicate sul sito web.

Durante il processo di gestione e ripristino delle problematiche, possono verificarsi limitazioni operative temporanee al fine di garantire la stabilità del sistema e l’integrità dei dati:

• I dati del paziente potrebbero essere temporaneamente inaccessibili fino al completamento del processo di ripristino.

• I flussi di lavoro clinici possono essere interrotti; le normali operazioni riprenderanno una volta completate le attività amministrative. I dati del paziente non verranno eliminati automaticamente durante questo processo.

• Verrà mostrato un messaggio di avviso e l’inserimento di ulteriori dati sarà limitato fino alla risoluzione del problema.

• Le sessioni utente possono essere automaticamente chiuse per prevenire accessi non autorizzati.

Procedura di risposta di sicurezza

Requisiti di sistema

Windows

macOS

Requisiti di rete

Requisiti di sicurezza

Questo software monitora continuamente eventi di sicurezza quali accessi non autorizzati, tentativi di manomissione ed errori di integrità dei dati.

Prevenzione degli accessi non autorizzati:

Solo gli utenti ai quali sono stati assegnati privilegi di account Amministratore in Medit Link possono accedere alle informazioni dei pazienti e ai server interni. Durante il processo di registrazione, a ciascun utente vengono assegnate autorizzazioni di account per gestire e prevenire accessi non autorizzati.

Informazioni sulla sicurezza informatica

Medit Splints non accede ad alcuna informazione di identificazione personale (PII) né ad alcuna informazione sanitaria protetta (PHI) dei pazienti proveniente da Medit Link. In questo sistema, la comunicazione e gli scambi API utilizzano file di dati di scansione identificati esclusivamente tramite ID del caso del paziente e non attraverso PII/PHI.

Preparazione e gestione prima/durante l’utilizzo del dispositivo

• Procedura di installazione del prodotto: gestita tramite il Cloud

• Validazione obbligatoria dell’utente durante la creazione dell’account Medit Link:

  • Creazione di un account utente in Medit Link

  • Invio di un’e-mail di validazione dell’utente

  • Conferma della validazione da parte dell’utente

  • Accesso da parte dell’utente

• Guida alla risoluzione dei problemi: https://support.medit.com/hc/en-us

Strutture, formazione e qualifiche dell’utente necessarie

• Gli amministratori/operatori della rete locale devono possedere competenze IT (configurazione di rete, server e sicurezza del sistema operativo).

• I servizi cloud sono gestiti su AWS dagli amministratori Medit (certificati AWS).

Informazioni per verificare la corretta installazione e il funzionamento sicuro

• Aggiornamenti di Medit Splints

  • Aggiornare tramite l’App Box in Medit Link (verrà scaricato e installato il file di installazione più recente di Medit Splints).

  • Eseguire Medit Splints per verificare la versione installata.

  • Qualora siano richiesti aggiornamenti relativi alla sicurezza, installare la versione aggiornata di Medit Splints seguendo la stessa procedura.

• Servizi cloud: gestiti e monitorati tramite AWS Trusted Advisor, con aggiornamenti regolari per applicare le misure di sicurezza richieste.

• Backup/Ripristino dei dati e delle impostazioni

  • I dati sono gestiti localmente tramite Medit Link e soggetti a backup sul Cloud.

  • È possibile eseguire il backup/ripristino scaricando i dati secondo necessità.

  • I file IOSC originali vengono conservati esclusivamente per un periodo massimo di 6 mesi.

  • I log dell’utente vengono conservati per 3 mesi e possono essere eliminati manualmente.

  • I dati archiviati possono essere eliminati dal Case Box in Medit Link; la responsabilità di tale eliminazione ricade sull’utente che la esegue.

  • I casi possono essere trasferiti utilizzando lo Strumento di conversione dei casi nel menu Impostazioni di Medit Link.

  • Quando un account utente viene eliminato, tutti i dati dell’utente (come informazioni personali e log di utilizzo quali accessi e utilizzo delle funzionalità) e del database vengono rimossi in modo permanente e non possono essere ripristinati.

• Integrità e verifica delle patch di sicurezza del software

  • Il file eseguibile di Medit Splints viene automaticamente sottoposto a firma digitale durante l’installazione e la verifica. Pertanto, non è richiesta alcuna azione aggiuntiva da parte dell’utente.

Precauzioni per la rete IT

Linee guida

L’esecuzione del software sanitario su una rete IT potrebbe comportare rischi precedentemente non identificati per pazienti, utenti o terze parti. All’organizzazione responsabile si raccomanda di identificare, analizzare, valutare e controllare tali rischi.

Situazioni di pericolo

• Accertarsi sempre che il sistema sia protetto dall’ultima versione del software antivirus e da un firewall attivo.

• Il collegamento della rete a qualsiasi dispositivo diverso da Medit Splints può comportare potenziali infezioni da virus o manomissione dei dati. Accertarsi che la rete operi sotto un adeguato controllo amministrativo prima di procedere.

• Anche se è configurato il backup automatico, non verrà eseguito alcun backup se il software non è in esecuzione o la posizione di backup stabilita non è disponibile.

Eventuali modifiche successive alla rete IT potrebbero introdurre nuovi rischi e richiedere un’analisi aggiuntiva. Tali modifiche includono:

In caso di incidente di sicurezza informatica, qualora il software di rilevamento identifichi una minaccia, l’utente deve segnalarla al produttore e all’autorità competente dello Stato membro.

Guida all'installazione