📖 [Splints] Обзор и общие сведения

Обзор

Medit Splints обеспечивает эффективный и оптимизированный рабочий процесс для проектирования и создания шин. Пользователи могут ускорить процесс с помощью функции автоматического создания, которая использует ранее заданные параметры для быстрого создания шин. После автоматического создания доступен полный набор инструментов редактирования для точной коррекции и уточнения, что обеспечивает клиническую и анатомическую точность.

Для сценариев, требующих полного контроля со стороны пользователя, режим создания вручную предлагает пошаговый процесс проектирования шин, обеспечивающий возможность точных настроек на каждом этапе.

Клинические преимущества устройства

Обеспечение условий для проведения терапии с использованием индивидуальных окклюзионных шин с клинически приемлемой посадкой и адаптацией.

Производительность

• Точность посадки изготовленной шины

  Испытания подтвердили, что величина отклонения внутренней посадки изготовленной шины по отношению к эталонной модели зубной дуги не выходит за пределы ± 50 мкм.

Предполагаемое использование

Medit Splints — это программное обеспечение, которое создает стоматологические шины, защищающие зубы, височно-нижнечелюстные суставы и мышцы, а также стабилизирующие окклюзию. Программное обеспечение позволяет пользователям выполнять такие задачи, как соотнесение данных сканирования, регулировка окклюзионного взаимоотношения между данными челюстей, создание внутренних поверхностей, определение контуров шины, проектирование внешних поверхностей, редактирование данных сканирования и добавление маркировок на шины.

Программа должна использоваться в соответствии с диагнозом и планом лечения, определенных стоматологом, а ее применение в конкретных случаях лечения должно быть подтверждено консультациями со стоматологом. Программа не должна использоваться для целей, отличных от тех, которые описаны в ее предполагаемом использовании.

Показания для использования

Данное программное обеспечение предназначено для использования стоматологами при проектировании стоматологических аппаратов. Полученные в результате стоматологические аппараты могут использоваться по усмотрению стоматолога для пациентов, которым требуется лечение таких заболеваний, как бруксизм или нарушения функции височно-нижнечелюстного сустава. Само программное обеспечение не диагностирует, не лечит и не управляет какими-либо медицинскими состояниями.

Противопоказания

Программное обеспечение не может использоваться для целей, отличных от создания стоматологических шин.

Предполагаемый профиль пользователя

Программное обеспечение предназначено для использования специалистами в области стоматологии, которые имеют базовое представление о стоматологических процедурах и терминологии, необходимых для эффективной работы с приложением и интерпретации полученных результатов. К ним относятся, в частности, стоматологи, гигиенисты и зубные техники.

Предполагаемая популяция пациентов

Данное программное обеспечение можно использовать для проектирования стоматологических аппаратов для ортодонтических пациентов, пациентов с апноэ во сне, спортсменов и пациентов с нарушениями функции височно-нижнечелюстного сустава или бруксизмом.

Рекомендации по обеспечению безопасности пациентов

Плохо спроектированные или тугие шины могут нанести вред здоровью пациента, причиняя вред зубу, полостям и корням. Они также могут вызывать дискомфорт и трудности при разговоре и приеме пищи, особенно на ранних стадиях ношения.

Поэтому, несмотря на то, что программное обеспечение может облегчить процессы диагностики и планирования лечения, все решения должны приниматься квалифицированным специалистом-стоматологом, имеющим полное представление о функциональности программного обеспечения и интерпретации данных. На каждом этапе процесса проектирования шины есть все возможности для выявления и коррекции любых неточностей или ошибок, которые могут привести к серьезным травмам. Стоматолог должен внимательно следить за процессами проектирования и принятия решений.

Перед установкой пациенту окончательный вариант протеза всегда проходит проверку и корректировку квалифицированным врачом, что позволяет минимизировать реальный клинический риск.

Управление рисками безопасности и обработка ошибок

После устранения проблемы, если необходимо обновить программу, например, выпустить новый установочный файл или применить некоторые файлы исправлений, она официально распространяется ответственному лицу корпорации или по месту возникновения проблемы через отдел продаж головного офиса/инженера по программному обеспечению вместе с руководством по применению.

При необходимости о решении проблем безопасности может быть дополнительно объявлено на веб-сайте.

В процессе устранения неполадок и восстановления после сбоев могут возникать временные ограничения в работе системы для обеспечения ее стабильности и целостности данных:

• До завершения процесса восстановления данные пациентов могут быть временно недоступны.

• Клинические рабочие процессы могут быть прерваны; штатная работа возобновится после выполнения административных действий. В ходе этого процесса данные пациентов автоматически не удаляются.

• На экране появится предупреждение, и ввод дополнительных данных будет ограничен до устранения проблемы.

• Сеансы пользователей могут быть автоматически завершены для предотвращения несанкционированного доступа.

Процедура реагирования на инциденты безопасности

Системные требования

Windows

macOS

Требования к сети

Требования безопасности

Это программное обеспечение постоянно отслеживает события безопасности, такие как несанкционированный доступ, попытки взлома и нарушения целостности данных.

Предотвращение несанкционированного доступа:

Доступ к информации о пациентах и внутренним серверам имеют исключительно лица, которым предоставлены права администратора в Medit Link. В процессе регистрации каждому пользователю назначаются разрешения учетной записи для управления и предотвращения несанкционированного доступа.

Информация о кибербезопасности

Medit Splints не получает доступ к персональным идентифицируемым данным (PII) или защищенной медицинской информации (PHI) пациентов из Medit Link. В этой системе обмен данными и API‑запросы используют файлы данных сканирования, идентифицируемые исключительно по идентификатору проекта пациента, а не по идентифицируемым данным/защищенной медицинской информации.

Подготовка и работа с устройством (до и во время использования)

• Процедура установки продукта: управление через облако

• Обязательная верификация пользователя при создании учетной записи Medit Link:

  • Создание учетной записи пользователя в Medit Link

  • Отправка электронного письма для подтверждения учетной записи

  • Подтверждение учетной записи пользователем

  • Вход пользователя в систему

• Руководство по устранению неполадок: https://support.medit.com/hc/en-us

Требуемые ресурсы, обучение и квалификация пользователей

• Администраторы и операторы локальной сети должны иметь квалификацию в области информационных технологий (настройка сети, сервера и безопасности операционной системы).

• Облачные сервисы управляются на платформе AWS администраторами Medit (имеющими сертификацию AWS).

Информация для проверки правильности установки и безопасной работы

• Обновления Medit Splints

  • Выполните обновление через раздел App Box в Medit Link. (Будет скачан и установлен последний установочный файл Medit Splints).

  • Запустите Medit Splints, чтобы проверить установленную версию.

  • Если требуются обновления, связанные с безопасностью, установите обновленную версию Medit Splints таким же образом.

• Облачные сервисы: управление и мониторинг с помощью AWS Trusted Advisor с регулярными обновлениями для применения необходимых мер безопасности.

• Резервное копирование и восстановление данных и настроек

  • Управление данными осуществляется локально с помощью Medit Link, а резервные копии сохраняются в облаке.

  • Для выполнения резервного копирования и восстановления достаточно скачать необходимые данные.

  • Исходные файлы IOSC хранятся не более 6 месяцев.

  • Журналы действий пользователя сохраняются в течение 3 месяцев и могут быть удалены вручную.

  • Сохраненные данные можно удалить в разделе Case Box в Medit Link. Ответственность за это удаление лежит на выполняющем его пользователе.

  • Проекты можно перенести с помощью инструмента для преобразования проекта в меню «Настройки» Medit Link.

  • При удалении учетной записи пользователя все пользовательские данные (например, личная информация, журналы использования, такие как вход в систему и использование функций) и данные базы данных удаляются безвозвратно и восстановлению не подлежат.

• Целостность и проверка обновлений безопасности программного обеспечения

  • Исполняемый файл Medit Splints автоматически получает цифровую подпись в процессе установки и проверки, поэтому от пользователей не требуется предпринимать дополнительных действий.

Меры предосторожности при использовании ИТ‑сети

Указания

Использование медицинского программного обеспечения в ИТ-сети может привести к возникновению ранее не выявленных рисков для пациентов, пользователей или третьих лиц. Ответственной организации рекомендуется выявлять, анализировать, оценивать и контролировать эти риски.

Опасные ситуации

• Обязательно обеспечьте защиту системы с помощью последней версии антивирусного ПО и активного брандмауэра.

• Подключение сети к любым устройствам, отличным от Medit Splints, может привести к потенциальному заражению вирусами или несанкционированному изменению данных. Перед началом работы убедитесь, что сеть функционирует под надлежащим административным контролем.

• Даже при настроенном автоматическом резервном копировании оно не будет выполнено, если программное обеспечение не запущено или указанное место для резервного копирования недоступно.

Последующие изменения в ИТ‑сети могут повлечь новые риски и потребовать дополнительного анализа. К таким изменениям относятся:

В случае инцидента в области кибербезопасности, если система обнаружения угроз выявит опасность, пользователь обязан сообщить об этом производителю и компетентному органу государства‑участника.

Руководство по установке