📖 [ClinicCAD] Visão geral e informações gerais

⚠️ Cuidado

Este guia foi elaborado com base na versão mais recente lançada nos Estados Unidos e na Coreia. Usuários de outras regiões devem consultar o guia do usuário em PDF disponível no link abaixo, de acordo com a versão aplicável.

Medit Apps (PDF)

Visão geral

O Medit ClinicCAD é um aplicativo CAD odontológico e inclusivo, projetado tanto para especialistas em CAD quanto para novatos. Ele proporciona um fluxo de trabalho intuitivo para a criação de restaurações, ao mesmo tempo em que oferece opções avançadas de personalização. O aplicativo simplifica processos com design automatizado em um clique para coroas individuais de pré-molares e molares, utilizando escaneamentos pré-operatórios e dados de dentes preparados para garantir resultados precisos e específicos para cada paciente. Com o Medit ClinicCAD, os usuários podem projetar as seguintes restaurações:

• coroa (com furos de parafuso e pegadores)

• ponte (com pônticos)

• coroa tipo casca de ovo ou ponte

• coping

• faceta

• inlay/onlay

• inlay cervical

• póntico

Benefícios funcionais do dispositivo

Desempenho

• Precisão do ajuste marginal
  O objetivo de desempenho para a precisão do ajuste marginal é definido como <100 μm, com base na literatura de ponta

• Precisão do ajuste interno
  Os objetivos de desempenho para a precisão do ajuste interno são definidos como <100 μm, com base na literatura de ponta

• Precisão morfológica (recurso Copiar)

  Os objetivos de desempenho para a precisão morfológica ao usar o recurso Copiar são definidos como <200 μm, com base na literatura de ponta

• Precisão do ajuste externo (recurso Biblioteca)

  Os objetivos de desempenho para a precisão do ajuste externo ao usar o recurso Biblioteca são definidos como <100 μm, com base na literatura de ponta

Uso pretendido

O Medit ClinicCAD é um software desenvolvido para permitir que usuários projetem coroas, pontes, inlays/onlays, inlays cervicais, copings, facetas, pônticos e restaurações do tipo casca de ovo com base nos dados intraorais disponíveis. Permite que os usuários alinhem os dados de escaneamento ao plano oclusal, desenhem linhas de margem, alinhem os dados da biblioteca de dentes no escaneamento, dupliquem os dados de escaneamento, projetem próteses e criem coroas tipo casca de ovo. O Medit ClinicCAD fornece ferramentas para projetar digitalmente próteses de dentes faltantes. As próteses projetadas também podem ser usadas para fins provisórios.
É bom lembrar que próteses projetadas por pessoas que não sejam profissionais de odontologia treinados podem ter efeitos prejudiciais para a saúde bucal do paciente.

O programa não deve ser utilizado para fins diferentes do seu uso pretendido.

Indicações

Esse software é usado para projetar próteses dentárias (incluindo coroas, pontes, copings, facetas, inlays/onlays, inlays cervicais, eggshells e pônticos) com base em dados de escaneamento oral 3D, para pacientes que consideram tratamento protético devido a defeitos dentários, como dentes ausentes ou dentição parcialmente ausente.

Contraindicações

O software não pode ser utilizado para outros fins que não sejam a criação dos seguintes:

• coroa

• pontes

• coping

• faceta

• inlay/onlay

• inlay cervical

• casca de ovo

• póntico

Perfil do usuário pretendido

Profissionais de odontologia, como dentistas, higienistas dentários e técnicos odontológicos

População de pacientes pretendida

Pacientes que necessitam de tratamento protético fixo devido à perda dentária ou a defeitos localizados na dentição (e.g., dentes ausentes ou com perda parcial). Não há um limite de idade específico para uso, desde que um dentista qualificado possa obter e avaliar dados de escaneamento oral clinicamente apropriados.

Atualmente, as evidências clínicas para a população pediátrica são limitadas. Assim, a segurança e o desempenho do dispositivo em pacientes pediátricos não foram totalmente estabelecidos.

Cuidados e isenção de responsabilidade

• Os dados de escaneamento que não atendam aos critérios de seleção (por exemplo, margens pouco nítidas ou características do preparo indistintas) podem reduzir o desempenho de detecção e segmentação automáticas baseadas em IA. O desempenho também pode ser reduzido na dentição primária ou mista ou com dados de escaneamento de baixa qualidade. Não existe suporte a designs que envolvam grandes áreas de restauração (p.ex., onlays ou dentes fraturados).

• O objetivo dos resultados do design de inlay fornecidos pelo modelo de IA é apenas servir como dados de referência que devem ser revisados e editados por profissionais odontológicos qualificados, com formação e experiência clínica adequadas. Os designs de inlay por IA não são produtos finais, e todos os diagnósticos e planos de tratamento devem ser confirmados e aprovados por um dentista.

• Devido à natureza do modelo de IA, suas previsões podem ser imprecisas para casos fora da distribuição, estruturas anatômicas raras ou dados que contenham artefatos inesperados. Portanto, os resultados gerados por IA sempre devem ser revisados e validados com base na experiência clínica.

Aviso de segurança ao paciente

Restaurações mal projetadas (coroa, inlay, etc.) podem ter um impacto negativo na saúde dentária e nos dentes de um paciente, causando desconforto ou outros problemas orais.

Assim, embora o software possa facilitar os processos de diagnóstico e planejamento de tratamento, todas as decisões devem ser tomadas por um profissional de odontologia qualificado, com uma compreensão abrangente da funcionalidade do software e da interpretação de dados. Há amplas oportunidades em cada estágio do processo de design de restauração para identificar e corrigir qualquer imprecisão ou erro que possa levar a ferimentos graves. O profissional de odontologia deve monitorar de perto os processos de design e tomada de decisões.

A prótese final sempre é revisada e ajustada por um dentista qualificado antes de ser aplicada ao paciente, reduzindo assim o risco clínico real.

Gerenciamento de risco de segurança e tratamento de erros

Após a melhoria do problema, se for necessário atualizar o programa, como liberar um novo arquivo de instalação ou aplicar alguns arquivos de patch, ele é oficialmente distribuído pela equipe de vendas/SE da matriz, juntamente com o guia de aplicação, para a pessoa responsável pela corporação ou pelo local do problema.

Respostas a problemas de segurança podem ser anunciadas adicionalmente no site, se necessário.

Durante o processo de avaliação e recuperação de problemas, podem ocorrer restrições operacionais temporárias para garantir a estabilidade do sistema e a integridade dos dados:

• Os dados do paciente podem ficar temporariamente inacessíveis até que o processo de recuperação seja concluído.

• Os fluxos de trabalho clínicos podem ser interrompidos; as operações normais serão retomadas logo após a conclusão das ações administrativas. Os dados dos pacientes não serão excluídos automaticamente durante esse processo.

• Aparecerá uma mensagem de aviso e a entrada de dados adicionais será restrita até que o problema seja resolvido.

• As sessões do usuário podem ser encerradas automaticamente para evitar acesso não autorizado.

Procedimento de resposta de segurança

Requisitos do sistema

Windows

macOS

Requisitos de rede

Requisitos de segurança

Este software monitora continuamente eventos de segurança, como acessos não autorizados, tentativas de adulteração e erros de integridade de dados.

Prevenção de acesso não autorizado:

Apenas pessoas que tenham recebido privilégios de conta de Administrador no Medit Link podem acessar informações do paciente e servidores internos. Durante o processo de registro, cada usuário recebe permissões de conta para gerenciar e evitar acessos não autorizados.

Informações de cibersegurança

O ClinicCAD não acessa nenhuma informação pessoalmente identificável (PII)/informação médica protegida (PHI) de pacientes no Medit Link. Neste sistema, a comunicação e as trocas de API usam arquivos de dados de escaneamento identificados apenas pelo ID de caso do paciente em vez de por informações pessoalmente identificáveis (PII)/informações médicas protegidas (PHI).

Preparativos e manuseio antes/durante o uso do dispositivo

• Procedimento de instalação do produto: gerenciado pela nuvem

• Validação obrigatória do usuário ao criar uma conta do Medit Link:

  • Criar uma conta de usuário no Medit Link

  • Enviar um e-mail de validação do usuário

  • Usuário confirma a validação

  • Usuário faz login

• Guia de resolução de problemas: https://support.medit.com/hc/en-us

Requisitos de instalações, treinamento e qualificações do usuário

• Administradores/operadores de rede local devem possuir experiência em TI (rede, servidor, configuração de segurança do SO).

• Os serviços em nuvem são gerenciados na AWS por administradores da Medit (certificados pela AWS).

Informações para verificar a instalação correta e o funcionamento seguro

• Atualizações de ClinicCAD

  • Atualize por meio da App Box no Medit Link. (O arquivo do instalador mais recente do ClinicCAD será baixado e instalado.)

  • Execute o ClinicCAD para verificar a versão instalada.

  • Se forem necessárias atualizações relacionadas à segurança, instale a versão atualizada do ClinicCAD da mesma forma.

• Serviços em nuvem: gerenciados e monitorados por meio do AWS Trusted Advisor, com atualizações regulares para aplicação das medidas de segurança necessárias.

• Backup/Restauração de dados e configurações

  • Os dados são gerenciados localmente via Medit Link e seu backup é feito na nuvem.

  • É possível fazer backups/restaurações baixando os dados conforme necessário.

  • Os arquivos IOSC originais são mantidos apenas por no máximo 6 meses.

  • Os registros de usuário são mantidos por 3 meses e podem ser excluídos manualmente.

  • Os dados armazenados podem ser excluídos da Case Box no Medit Link, e a responsabilidade por essa exclusão recai sobre o usuário que a realiza.

  • Os casos podem ser transferidos usando a Ferramenta de conversão de casos no menu Configurações do Medit Link.

  • Quando uma conta de usuário é excluída, todos os dados do usuário (ex., informações pessoais, registros de uso como login e uso de recursos) e os dados do banco de dados são removidos permanentemente e não podem ser restaurados.

• Integridade e verificação de patches de segurança de software

  • O arquivo executável do ClinicCAD é assinado digitalmente de forma automática durante a instalação e a verificação, de modo que os usuários não precisam tomar nenhuma ação adicional.

Precauções para a rede de TI

Diretrizes

A execução do software de saúde em uma rede de TI pode resultar em riscos anteriormente não identificados para pacientes, usuários ou terceiros. Recomendamos que a organização responsável identifique, analise, avalie e controle esses riscos.

Situações de risco

• Sempre confirme se o seu sistema está protegido pela versão mais recente do software antivírus e por um firewall ativo.

• A conexão de rede a qualquer dispositivo que não seja o Medit ClinicCAD pode resultar em infecções por vírus ou em adulteração de dados. Verifique se a rede está sob controle administrativo adequado antes de prosseguir.

• Mesmo que o backup automático esteja configurado, nenhum backup será realizado se o software não estiver em execução ou se o local de backup designado estiver indisponível.

Alterações futuras na rede de TI podem introduzir novos riscos e exigir análise adicional. Essas alterações incluem:

No caso de um incidente de cibersegurança, se o software de detecção de cibersegurança identificar uma ameaça, o usuário deverá comunicá-la ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro.

Guia de instalação

1. Faça login em sua conta do Medit Link e acesse a App Box no menu à esquerda.

2. Na guia Medit Apps, localize o aplicativo Medit ClinicCAD e clique em "Instalar".

3. Leia o Contrato de Licença de Software e confirme a instalação do aplicativo clicando em "Aceitar e Instalar".

4. O aplicativo será baixado e instalado automaticamente. Pode demorar vários minutos para concluir o processo de instalação.

5. Depois que o aplicativo estiver instalado, você poderá executá-lo a partir de qualquer caso no Medit Link clicando no respectivo ícone no canto superior direito da janela Detalhes do caso.