📖 [Splints] 概要および一般情報

概要

Medit Splintsは、スプリントのデザインと作成のための効率的で合理的なワークフローを提供します。 事前に設定したパラメータを使用して迅速にスプリントを生成できる「自動作成」により、作業を大幅に加速できます。 自動生成後、臨床的・解剖学的な正確性を確保するため、詳細な調整や修正が可能な包括的な編集ツールを使用できます。

ユーザーによる詳細なコントロールが必要な場合のために、手動作成モードではスプリントのデザインに関するガイド付きの段階的プロセスが提供されており、段階ごとに細かくカスタマイズすることができます。

デバイスの臨床的メリット

臨床的に許容できる適合性と適応性のある患者に合わせた咬合スプリントを提供することにより、患者固有の咬合スプリント療法の実施を促進します。

性能

• 生成されたスプリントの適合精度

  性能テストの結果、生成されたスプリントと参照する歯列モデルとの間の内面の適合誤差が± 50 μm以内であることが確認されました。

使用目的

Medit Splintsは、歯や顎関節、筋肉を保護し、咬合を安定させる歯科用スプリントを作成するソフトウェアです。 ユーザーは、スキャンデータの整列、顎のデータ間の咬合性の調整、内面の作成、スプリントの輪郭の定義、外面のデザイン、スキャンデータの編集、スプリントへのラベルの追加などの作業を行うことができます。

本プログラムは、歯科専門家が定めた診断および治療計画に従って使用されるべきであり、特定の治療ケースでの使用については、歯科専門家との相談を通じて確認する必要があります。 本プログラムは、対象の使用で記述されている目的以外で使用してはいけません。

対象の使用

本ソフトウェアは、歯科専門家が歯列矯正器具をデザインするために使用することを目的としています。 作成した歯列矯正器具は、歯科専門家の判断に基づいて、歯ぎしりや顎関節障害などの症状の管理が必要な患者に対して使用することができます。 本ソフトウェア自体は、診断や治療、または医療上の問題の直接的管理を行うものではありません。

禁忌

本ソフトウェアは、歯科用スプリントを作成する以外の目的では使用できません。

対象のユーザープロフィール

本ソフトウェアは歯科処置と用語を基本的に理解し、効果的に運用しその結果を解釈する歯科専門家が使用するよう設計されています。 これには、歯科医、歯科衛生士、歯科技工士を含みますがこれらに限定されません。

対象の患者層

本ソフトウェアは、歯列矯正中の患者、睡眠時無呼吸症候群の患者、アスリート、顎関節障害や歯ぎしりのある患者向けの歯列矯正器具のデザインに利用できます。

患者関連の安全勧告

不適切なデザインやきつい固定具は、歯の損傷や虫歯、歯根の問題を引き起こし、患者の口腔健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 特に装着初期には、会話や食事の際に不快感や困難が生じることもあります。

そのため、ソフトウェアが診断や治療プランのプロセスを促進することができますが、ソフトウェアの機能性とデータの解釈を総合的に理解して、熟練した歯科専門家がすべての決定を下す必要があります。 重大な傷害につながりかねない不正確性やエラーを特定し、修正するために、スプリントのデザインプロセスのステップごとに十分な機会が設けられています。 歯科専門家は形状作成および意思決定の過程を慎重に監視する必要があります。

最終の補綴物を患者に適用すれる前に認定を受けた歯科専門家が常に確認し、調整することで、実際の臨床的なリスクを軽減できます。

セキュリティリスク管理とエラーの取り扱い

問題の改善後、新しいインストールファイルの公開またはパッチファイルの適用などプログラムの更新が必要な場合には、本社のセールス/SE担当者を通じて企業または公開サイトの担当者にアプリケーションガイドと共に公式に配布されます。

セキュリティ問題への対応は必要に応じてWebサイトでさらに発表されることがあります。

問題解決と復旧作業中は、システムの安定性とデータの整合性を確保するために一時的に運用を制限することがあります。

• 復旧作業が完了するまで一時的に患者データにアクセスできない場合があります。

• 臨床ワークフローが中断されることがあります。通常の運用は、管理者操作が完了したら再開します。 このプロセス中に患者データが自動的に削除されることはありません。

• 警告メッセージが表示され、問題が解決するまで追加のデータ入力が制限されます。

• 不正アクセスを防止するためユーザーセッションは自動的にログアウトされます。

セキュリティ対応手順

システム要件

Windows

macOS

ネットワーク要件

セキュリティ要件

本ソフトウェアは、不正アクセス、改ざん、データの整合性などのセキュリティイベントを継続的にモニタリングします。

不正アクセス防止：

Medit Linkの管理者アカウント権限を付与されている個人のみが患者情報と内部サーバーにアクセスできます。 不正アクセスを管理し、防止するために、登録プロセス中に各ユーザーはアカウント権限を割り当てられます。

サイバーセキュリティ情報

Medit SplintsがMedit Linkから患者の個人情報や保護されるべき健康情報にアクセスすることはありません。 本システムでの通信とAPI連携では患者の個人情報や健康情報ではなく、ケースIDによってのみ指定されたスキャンデータファイルを使用します。

デバイス使用前と使用中の準備と取り扱い

• 製品インストール手順：クラウド経由で管理

• Medit Linkアカウント作成時に必要なユーザー認証：

  • Medit Linkでユーザーアカウントを作成

  • ユーザー認証のメールを受け取る

  • 認証を確認

  • ログイン

• トラブルシューティングガイド：https://support.medit.com/hc/en-us

必要な設備、トレーニング、ユーザー要件

• ローカルネットワーク管理者/オペレーターは、ITの専門知識（ネットワーク、サーバー、OSセキュリティ構成）を有している必要があります。

• クラウドサービスは、Medit管理者（AWS認定有資格者）によりAWS上で管理されています。

適切なインストールと安全な運用を確認するための情報

• Medit Splintsの更新

  • Medit LinkのApp Boxを通じて更新します。 （最新のMedit Splintsインストーラファイルをダウンロードして、インストールできます。）

  • Medit Splintsを実行して、インストール済みのバージョンを確認します。

  • セキュリティ関連の更新が必要な場合には、同じ方法で更新済みのバージョンのMedit Splintsをインストールします。

• クラウドサービス：AWS Trusted Advisorを通じて管理とモニタリングし、定期的な更新を行い、必要なセキュリティ対策を適用します。

• データと設定のバックアップや復元

  • データはMedit Link経由でローカルで管理され、クラウドにバックアップされます。

  • バックアップや復元は必要に応じてデータをダウンロードして実施されます。

  • オリジナルのIOSCファイルは最大6か月間だけ保持されます。

  • ユーザーログは3か月間保持され、手動で削除することができます。

  • 保存済みデータはMedit LinkのCase Boxから削除できます。かかる削除については、削除したユーザーが責任を負います。

  • Medit Linkの設定メニュー中のケース変換ツールを使用してケースを転送できます。

  • ユーザーアカウントが削除されると、すべてのユーザーデータ（個人情報、ログインや機能使用状況などの使用ログなど）とデータベースデータは完全に削除され、復元することはできません。

• ソフトウェアセキュリティパッチの整合性と確認

  • Medit Splintsの実行ファイルは、インストールと確認の過程で自動的にデジタル署名されるため、ユーザーは他の特別な操作をする必要はありません。

ITネットワークの注意事項

ガイドライン

ITネットワーク上でヘルスソフトウェアを実行すると、患者、ユーザー、または第三者に対するこれまで確認されていないリスクに陥る可能性があります。 該当の責任を負うべき組織には、これらのリスクを特定、分析、評価、管理することが推奨されます。

危険状態回避対策

• 常にアンチウイルスソフトウェアが最新状態で、ファイアウォールが有効で使用しているシステムが保護されていることを確認します。

• Medit Splints以外のデバイスにネットワークが接続されている場合には、ウィルス感染またはデータ改ざんの可能性が生じます。 運用開始前にネットワークが適切な管理操作の元で運用されていることを確認してください。

• 自動バックアップが設定されている場合でも、ソフトウェアが実行されていない、またはバックアップ指定先が利用できない場合にはバックアップが実行されません。

ITネットワークへの変更後には新たなリスクが取り込まれ可能性があるため、分析を追加する必要があります。 かかる変更には以下が含まれます。

サイバーセキュリティインシデントイベントでサイバーセキュリティ検出ソフトウェアが脅威を識別した場合、ユーザーはメーカーと加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。

インストールガイド