📖 [Splints] Vue d'ensemble et informations générales

Vue d'ensemble

Medit Splints offre un flux de travail efficace et simplifié pour la conception et la création de gouttières. Les utilisateurs peuvent accélérer le processus avec la Création automatique, qui utilise des paramètres précédemment définis pour générer rapidement des gouttières. Après la génération automatique, une suite complète d'outils d'édition est disponible pour des ajustements et des affinages précis, garantissant l'exactitude clinique et anatomique.

Pour les scénarios nécessitant un contrôle total de l’utilisateur, le mode Création manuelle offre un processus guidé et progressif pour la conception de gouttières, permettant une personnalisation minutieuse à chaque étape.

Bénéfices cliniques de l'appareil

Facilitation de la thérapie par gouttière occlusale personnalisée grâce à la fourniture d'une gouttière occlusale personnalisée présentant une adaptation et un ajustement cliniquement acceptables.

Performance

• Précision de l'adaptation de la gouttière générée

  Les tests de performance ont confirmé que l'écart d'adaptation interne entre la gouttière générée et le modèle d'arcade dentaire de référence est de ± 50 µm.

Utilisation prévue

Medit Splints est un logiciel qui crée des gouttières dentaires qui protègent les dents, les articulations temporo-mandibulaires et les muscles, et qui stabilisent l’occlusion. Il permet aux utilisateurs d’effectuer des tâches telles que l’alignement des données de numérisation, l’ajustement des relations occlusales entre les données de mâchoire, la création de surfaces internes, la définition des contours des gouttières, la conception de surfaces externes, la modification des données de numérisation et l’ajout d’étiquettes aux gouttières.

Le programme doit être utilisé conformément au diagnostic et au plan de traitement établis par le professionnel dentaire, et son utilisation dans des cas de traitement spécifiques doit être confirmée par une consultation avec un professionnel dentaire. Le programme ne doit pas être utilisé à des fins autres que celles décrites dans son utilisation prévue.

Indications d'utilisation

Le logiciel est indiqué pour une utilisation par les professionnels dentaires afin de concevoir des dispositifs dentaires. Les dispositifs dentaires obtenus peuvent être utilisés, à la discrétion du professionnel dentaire, pour des patients nécessitant la prise en charge d’affections telles que le bruxisme ou les troubles de l’articulation temporo-mandibulaire. Le logiciel en lui-même ne permet ni de diagnostiquer, ni de traiter, ni de prendre directement en charge une quelconque affection médicale.

Contre-indications

Le logiciel ne peut être utilisé à d’autres fins que la création de gouttières dentaires.

Profil des utilisateurs prévus

Le logiciel est conçu pour être utilisé par des professionnels dentaires qui ont une compréhension de base des procédures et de la terminologie dentaires pour l'utiliser efficacement et interpréter ses résultats. Il s'agit notamment des dentistes, des hygiénistes dentaires et des techniciens dentaires.

Population de patients ciblée

Le logiciel peut être utilisé pour concevoir des dispositifs dentaires pour des patients orthodontiques, des personnes souffrant d’apnée du sommeil, des athlètes et des patients présentant un trouble de l’articulation temporo-mandibulaire ou du bruxisme.

Avis sur la sécurité des patients

Des gouttières mal conçues ou serrées peuvent nuire à la santé dentaire d’un patient en provoquant des lésions dentaires, des caries et des problèmes radiculaires. Elles peuvent également entraîner une gêne et des difficultés pour parler et manger, en particulier au début du port.

Par conséquent, bien que le logiciel puisse faciliter les processus de diagnostic et de planification du traitement, toutes les décisions doivent être prises par un professionnel dentaire qualifié ayant une compréhension approfondie de la fonctionnalité du logiciel et de l'interprétation des données. De nombreuses opportunités existent à chaque étape du processus de conception de gouttière pour identifier et rectifier toute inexactitude ou erreur pouvant entraîner des blessures graves. Le professionnel dentaire doit surveiller attentivement les processus de conception et de prise de décision.

La prothèse finale est toujours examinée et ajustée par un clinicien qualifié avant d'être posée sur le patient, ce qui réduit le risque clinique réel.

Gestion des risques de sécurité et traitement des erreurs

Une fois un problème résolu, si une mise à jour du logiciel s'avère nécessaire (par exemple, la publication d'un nouveau fichier d'installation ou l'application de correctifs), celle-ci est officiellement distribuée aux responsables des entreprises ou des sites concernés par le personnel commercial et les ingénieurs systèmes du siège social, accompagnée d'un guide d'installation.

Les réponses aux problèmes de sécurité peuvent être annoncées ultérieurement sur le site web, si nécessaire.

Lors du traitement des problèmes et du processus de récupération, des restrictions opérationnelles temporaires peuvent survenir afin de garantir la stabilité du système et l’intégrité des données :

• Les données des patients peuvent être temporairement inaccessibles jusqu'à la fin du processus de récupération.

• Les flux de travail cliniques peuvent être interrompus ; les opérations normales reprendront une fois les mesures administratives terminées. Les données des patients ne seront pas automatiquement supprimées au cours de ce processus.

• Un message d'avertissement s'affichera et la saisie de données supplémentaires sera restreinte jusqu'à ce que le problème soit résolu.

• Les sessions utilisateur peuvent être automatiquement déconnectées afin d'empêcher tout accès non autorisé.

Procédure d'intervention en matière de sécurité

Exigences du système

Windows

macOS

Configuration réseau requise

Exigences en matière de sécurité

Ce logiciel surveille en permanence les événements liés à la sécurité, tels que les accès non autorisés, les tentatives de falsification et les erreurs d'intégrité des données.

Prévention des accès non autorisés :

Seules les personnes disposant des privilèges de compte Admin dans Medit Link peuvent accéder aux informations des patients et aux serveurs internes. Lors du processus d’enregistrement, chaque utilisateur se voit attribuer des autorisations de compte pour gérer l’accès et prévenir les accès non autorisés.

Informations sur la cybersécurité

Medit Splints n'accède à aucune information personnelle identifiable (PII) ni à aucune information médicale protégée (PHI) des patients provenant de Medit Link. Dans ce système, les communications et les échanges API utilisent des fichiers de données de numérisation identifiés uniquement par l'identifiant du dossier du patient plutôt que par des PII ou des PHI.

Préparations et manipulation avant/pendant l’utilisation de l’appareil

• Procédure d'installation du produit : gérée via le Cloud

• Validation obligatoire de l’utilisateur lors de la création d’un compte Medit Link :

  • Créer un compte utilisateur dans Medit Link

  • Envoyer un e-mail de validation à l'utilisateur

  • L'utilisateur confirme la validation

  • L'utilisateur se connecte

• Guide de dépannage : https://support.medit.com/hc/en-us

Installations requises, formation et qualifications des utilisateurs

• Les administrateurs/opérateurs de réseaux locaux doivent posséder des compétences informatiques (réseau, serveur, configuration de la sécurité du système d'exploitation).

• Les services cloud sont gérés sur AWS par les administrateurs Medit (certifiés AWS).

Informations à vérifier pour garantir une installation correcte et un fonctionnement sûr

• Mises à jour de Medit Splints

  • Mettre à jour via l'App Box dans Medit Link. (Le dernier fichier d’installation de Medit Splints sera téléchargé et installé.)

  • Exécutez Medit Splints pour vérifier la version installée.

  • Si des mises à jour liées à la sécurité sont nécessaires, installez la version mise à jour de Medit Splints de la même manière.

• Services cloud : gérés et surveillés via AWS Trusted Advisor avec des mises à jour régulières pour appliquer les mesures de sécurité requises.

• Sauvegarde/restauration des données et des paramètres

  • Les données sont gérées localement via Medit Link et sauvegardées dans le cloud.

  • Les sauvegardes/restaurations peuvent être effectuées en téléchargeant les données selon les besoins.

  • Les fichiers IOSC originaux sont conservés pendant 6 mois maximum.

  • Les journaux utilisateur sont conservés pendant 3 mois et peuvent être supprimés manuellement.

  • Les données stockées peuvent être supprimées de Case Box dans Medit Link, et la responsabilité de cette suppression incombe à l'utilisateur qui l'effectue.

  • Les cas peuvent être transférés à l'aide de l'Outil de conversion de cas dans le menu Paramètres de Medit Link.

  • Lorsqu'un compte utilisateur est supprimé, toutes les données utilisateur (par exemple, les informations personnelles, les journaux d'utilisation tels que les connexions et l'utilisation des fonctionnalités) et les données de la base de données sont définitivement supprimées et ne peuvent être restaurées.

• Intégrité et vérification des correctifs de sécurité logiciels

  • Le fichier exécutable de Medit Splints est automatiquement signé numériquement lors de l’installation et de la vérification ; les utilisateurs n’ont donc aucune action supplémentaire à effectuer.

Précautions relatives au réseau informatique

Lignes guides

L’exécution du logiciel de santé sur un réseau informatique peut entraîner des risques jusque-là non identifiés pour les patients, les utilisateurs ou des tiers. Il est conseillé à l'organisation responsable d'identifier, d'analyser, d'évaluer et de contrôler ces risques.

Situations dangereuses

• Assurez-vous toujours que votre système est protégé par la dernière version d'un logiciel antivirus et un pare-feu actif.

• La connexion au réseau de tout appareil autre que Medit Splints peut entraîner des risques d'infection par des virus ou d'altération des données. Vérifiez que le réseau fonctionne sous un contrôle administratif approprié avant de continuer.

• Même si la sauvegarde automatique est configurée, aucune sauvegarde ne sera effectuée si le logiciel n'est pas en cours d'exécution ou si l'emplacement de sauvegarde désigné n'est pas disponible.

Les modifications ultérieures apportées au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques et nécessiter des analyses supplémentaires. Ces modifications comprennent :

En cas d'incident de cybersécurité, si le logiciel de détection des menaces de cybersécurité identifie une menace, l'utilisateur doit la signaler au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre.

Guide d'installation