📖 [Splints] Descripción general e Información general

Vista general

Medit Splints proporciona un flujo de trabajo eficiente y optimizado para el diseño y la creación de férulas. Los usuarios pueden acelerar el proceso con la Creación automática, que utiliza parámetros definidos previamente para generar férulas rápidamente. Tras la generación automática, se dispone de un completo conjunto de herramientas de edición para realizar ajustes y refinamientos precisos, garantizando la exactitud clínica y anatómica.

Para situaciones que requieren un control total por parte del usuario, el modo de Creación manual ofrece un proceso guiado y secuencial para el diseño de férulas, permitiendo una personalización minuciosa en cada etapa.

Beneficios clínicos del dispositivo

Facilitación de la terapia con férulas oclusales personalizadas mediante el suministro de una férula oclusal específica para el paciente, con un ajuste y una adaptación clínicamente aceptables.

Desempeño

• Precisión del ajuste de férula generado

  Las pruebas de rendimiento confirmaron que la desviación del ajuste interno entre la férula generada y el modelo de referencia de la arcada dental se encuentra dentro de un rango de ± 50 μm.

Uso previsto

Medit Splints es un software que crea férulas dentales que protegen los dientes, las articulaciones temporomandibulares y los músculos, y estabilizan la oclusión. Permite a los usuarios realizar tareas como alinear datos de escaneo, ajustar las relaciones oclusales entre los datos de las arcadas, crear superficies internas, definir los contornos de las férulas, diseñar superficies externas, editar datos de escaneo y añadir etiquetas a las férulas.

El programa debe utilizarse de acuerdo con el diagnóstico y el plan de tratamiento establecidos por el profesional dental, y su uso en casos específicos de tratamiento debe confirmarse mediante consulta con un profesional dental. El programa no debe utilizarse para fines distintos a los descritos en su uso previsto.

Indicaciones de uso

El software está indicado para que los profesionales dentales lo utilicen para diseñar aparatos dentales. Los aparatos dentales resultantes pueden utilizarse, a criterio del profesional dental, en pacientes que requieran el manejo de afecciones como el bruxismo o los trastornos de la articulación temporomandibular. El software en sí no diagnostica, trata ni maneja directamente ninguna afección médica.

Contraindicaciones

El software no se puede utilizar para fines distintos de la creación de férulas dentales.

Perfil previsto del usuario

El software está diseñado para ser utilizado por profesionales dentales que tienen un conocimiento básico de los procedimientos y la terminología dental para operarlo eficazmente e interpretar sus resultados. Esto incluye, entre otros, dentistas, higienistas dentales y técnicos dentales.

Población de pacientes prevista

El software puede utilizarse para diseñar dispositivos dentales para pacientes ortodóncicos, personas con apnea del sueño, atletas y pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular o bruxismo.

Aviso de seguridad para el paciente

Las férulas mal diseñadas o demasiado ajustadas pueden perjudicar la salud dental del paciente al causar daños en los dientes, caries y problemas radiculares. También pueden provocar molestias y dificultades al hablar y comer, especialmente en las primeras etapas de su uso.

En consecuencia, aunque el software puede facilitar los procesos de diagnóstico y planificación del tratamiento, todas las decisiones deben ser tomadas por un profesional dental calificado con un conocimiento integral de la funcionalidad del software y la interpretación de los datos. Existen amplias oportunidades en cada etapa del proceso de diseño de la restauración para identificar y rectificar cualquier inexactitud o error que pueda provocar lesiones graves. El profesional odontológico debe vigilar de cerca los procesos de diseño y toma de decisiones.

La prótesis final siempre es revisada y ajustada por un médico calificado antes de ser aplicada al paciente, disminuyendo así el riesgo clínico real.

Gestión de riesgos de seguridad y manejo de errores

Una vez mejorado el problema, si es necesario actualizar el programa, como por ejemplo lanzar un nuevo archivo de instalación o aplicar algunos archivos de parche, se distribuye oficialmente a través del personal de ventas/SE de la oficina central, junto con la guía de la aplicación, a la persona a cargo de la corporación o del sitio del problema.

Las respuestas a problemas de seguridad podrán ser anunciadas posteriormente en la página web si es necesario.

Durante el proceso de gestión y recuperación de problemas, pueden ocurrir restricciones operativas temporales para garantizar la estabilidad del sistema y la integridad de los datos:

• Los datos del paciente pueden quedar temporalmente inaccesibles hasta que se complete el proceso de recuperación.

• Los flujos de trabajo clínicos pueden interrumpirse; las operaciones normales se reanudarán una vez que se hayan completado las acciones administrativas. Los datos del paciente no se eliminarán automáticamente durante este proceso.

• Se mostrará un mensaje de advertencia y se restringirá el ingreso de datos adicionales hasta que se resuelva el problema.

• Las sesiones de usuario pueden cerrarse automáticamente para evitar acceso no autorizado.

Procedimiento de respuesta de seguridad

Requisitos del sistema

Windows

macOS

Requisitos de red

Requisitos de seguridad

Este software monitorea continuamente eventos de seguridad como acceso no autorizado, intentos de manipulación y errores de integridad de datos.

Prevención de acceso no autorizado:

Solo las personas a quienes se les han otorgado privilegios de cuenta de administrador en Medit Link pueden acceder a la información del paciente y a los servidores internos. Durante el proceso de registro, a cada usuario se le asignan permisos de cuenta para administrar y evitar el acceso no autorizado.

Información sobre ciberseguridad

Medit Splints no accede a ninguna información PII/PHI del paciente desde Medit Link. En este sistema, la comunicación y los intercambios de API utilizan archivos de datos escaneados identificados únicamente por el ID de caso del paciente en lugar de cualquier PII/PHI.

Preparaciones y manipulación antes y durante el uso del dispositivo

• Procedimiento de instalación del producto: gestionado a través de la nube

• Validación de usuario obligatoria al crear una cuenta Medit Link:

  • Crear una cuenta de usuario en Medit Link

  • Enviar un correo electrónico de validación de usuario

  • El usuario confirma la validación

  • El usuario inicia sesión

• Guía de solución de problemas: https://support.medit.com/hc/en-us

Instalaciones, capacitación y cualificaciones de los usuarios requeridas

• Los administradores/operadores de red local deben tener experiencia en TI (red, servidor, configuración de seguridad del sistema operativo).

• Los servicios en la nube son administrados en AWS por administradores de Medit (certificados por AWS).

Información para verificar la correcta instalación y el funcionamiento seguro

• Actualizaciones de Medit Splints

  • Actualización a través del App Box en Medit Link. (Se descargará e instalará el último archivo de instalación de Medit Splints).

  • Ejecuta Medit Splints para comprobar la versión instalada.

  • Si se requieren actualizaciones relacionadas con la seguridad, instala la versión actualizada de Medit Splints de la misma manera.

• Servicios en la nube: administrados y monitoreados a través de AWS Trusted Advisor con actualizaciones periódicas para aplicar las medidas de seguridad requeridas.

• Copia de seguridad y restauración de datos y configuraciones

  • Los datos se administran localmente a través de Medit Link y se respaldan en la nube.

  • Se pueden realizar copias de seguridad y restauraciones descargando datos según sea necesario.

  • Los archivos IOSC originales se conservan únicamente durante un máximo de 6 meses.

  • Los registros de usuario se conservan durante 3 meses y se pueden eliminar manualmente.

  • Los datos almacenados pueden eliminarse del Case Box en Medit Link, y la responsabilidad de dicha eliminación recae en el usuario que la realiza.

  • Los casos se pueden transferir utilizando la herramienta de conversión de casos en el menú Configuración de Medit Link.

  • Cuando se elimina una cuenta de usuario, todos los datos del usuario (por ejemplo, información personal, registros de uso como inicio de sesión y uso de funciones) y los datos de la base de datos se eliminan de forma permanente y no se pueden restaurar.

• Integridad y verificación de parches de seguridad de software

  • El archivo ejecutable de Medit Splints se firma digitalmente automáticamente durante la instalación y la verificación, por lo que los usuarios no necesitan realizar ninguna acción adicional.

Precauciones de la red informática

Asignar datos a la etapa de escaneo

La ejecución de software sanitario en una red informática podría generar riesgos no identificados previamente para pacientes, usuarios o terceros. Se aconseja a la organización responsable identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos.

Situaciones de peligro

• Asegúrate siempre de que tu sistema esté protegido por la última versión del software antivirus y un firewall activo.

• Conectar la red a cualquier dispositivo que no sea Medit Splints puede provocar posibles infecciones de virus o manipulación de datos. Verifica que la red esté funcionando bajo el control administrativo apropiado antes de continuar.

• Incluso si se configura la copia de seguridad automática, no se realizará ninguna copia de seguridad si el software no se está ejecutando o si la ubicación de copia de seguridad designada no está disponible.

Los cambios posteriores en la red informática podrían introducir nuevos riesgos y podrían requerir un análisis adicional. Estos cambios incluyen:

En caso de incidente de ciberseguridad, si el software de detección de ciberseguridad identifica una amenaza, el usuario deberá comunicarlo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro.

Guía de instalación