📖 [ClinicCAD] Übersicht und allgemeine Informationen

⚠️ Vorsicht

Diese Anleitung basiert auf der neuesten Version, die in den USA und Korea veröffentlicht wurde. Benutzer in anderen Regionen sollten je nach verwendeter Version das PDF-Benutzerhandbuch über den untenstehenden Link konsultieren.

Medit Apps (PDF)

Übersicht

Medit ClinicCAD ist eine umfassende zahnmedizinische CAD-Anwendung, die sich sowohl an CAD-Experten als auch an Einsteiger richtet. Sie bietet einen intuitiven Arbeitsablauf für die Erstellung von Restaurationen und bietet gleichzeitig erweiterte Anpassungsoptionen. Die App vereinfacht Prozesse mit automatischer Ein-Klick Designfunktion für Einzelkronen im Prämolaren- und Molarenbereich. Dabei werden präoperative Scans und präparierte Zahndaten benutzt, um präzise, patientenspezifische Ergebnisse zu gewährleisten. Mit Medit ClinicCAD können die Benutzer die folgenden Restaurationen entwerfen:

• Krone (mit Schraubenlöchern und Griffen)

• Brücke (mit Zwischengliedern)

• Eierschalenkrone oder Brücke

• käppchen

• veneer

• Inlay/Onlay

• zervikales Inlay

• zwischenglied

Funktionale Vorteile des Produkts

Leistung

• Genauigkeit der Passung an der Grenze
  Das Leistungsziel für die Genauigkeit der Passung an der Grenze ist auf <100 µm festgelegt, basierend auf der Literatur zum Stand der Technik

• Genauigkeit der Innenpassung
  Die Leistungsziele für die Genauigkeit der Innenpassung sind auf <100 µm festgelegt, basierend auf der Literatur zum Stand der Technik

• Morphologische Genauigkeit (Funktion „Kopieren“)

  Die Leistungsziele für die morphologische Genauigkeit bei Benutzung der Funktion „Kopieren“ sind auf <200 µm festgelegt, basierend auf der Literatur zum Stand der Technik

• Genauigkeit der externen Passung (Funktion „Bibliothek“)

  Die Leistungsziele für die Genauigkeit der externen Passung bei Benutzung der Funktion „Bibliothek“ sind auf <100 µm festgelegt, basierend auf der Literatur zum Stand der Technik

Verwendungszweck

Medit ClinicCAD ist eine Software, die entwickelt wurde, um Benutzern das Design von Kronen, Brücken, Inlays/Onlays, zervikalen Inlays, Copings, Veneers, Zwischengliedern und Eierschalen‑Restaurationen auf Basis verfügbarer intraoraler Daten zu ermöglichen. Es ermöglicht den Benutzern, die Scandaten an der Okklusionsebene auszurichten, Randlinien zu zeichnen, Zahnbibliotheksdaten am Scan auszurichten, Scandaten zu duplizieren, Prothesen zu entwerfen und eierschalenartige Kronen zu erstellen. Medit ClinicCAD bietet Werkzeuge für den digitalen Entwurf von Prothesen für fehlende Zähne. Die entworfenen Prothesen können auch für temporäre Zwecke benutzt werden.
Beachten Sie, dass Prothesen, die von Personen entworfen werden, die keine ausgebildeten Zahnärzte sind, nachteilige Auswirkungen auf die Mundgesundheit des Patienten haben können.

Das Programm darf nicht für andere Zwecke als den vorgesehenen Verwendungszweck benutzt werden.

Indikationen

Diese Software wird zum Design von Zahnersatz – einschließlich Kronen, Brücken, Copings, Veneers, Inlays/Onlays, zervikalen Inlays, Eierschalen und Zwischengliedern – auf Basis von 3D‑Intraoralscandaten benutzt, für Patienten, die aufgrund von Zahndefekten wie fehlenden Zähnen oder teilweise fehlender Bezahnung eine prothetische Behandlung in Erwägung ziehen.

Kontraindikationen

Die Software kann nicht für andere Zwecke benutzt werden als für die Erstellung der folgenden:

• krone

• brücken

• käppchen

• veneer

• Inlay/Onlay

• zervikales Inlay

• eierschale

• zwischenglied

Beabsichtigtes Benutzerprofil

Zahnmedizinische Fachleute wie Zahnärzte, Dentalhygieniker und Zahntechniker

Vorgesehene Patientenpopulation

Patienten, die aufgrund von Zahnverlust oder lokalisierten Defekten der Bezahnung eine festsitzende prothetische Versorgung benötigen (z. B. fehlende Zähne oder Teilbezahnung). Es gibt keine spezifische Altersgrenze für die Benutzung, sofern klinisch geeignete Intraoralscandaten erhoben und von einem qualifizierten Behandler beurteilt werden können.

Die klinische Evidenz für die pädiatrische Population ist derzeit begrenzt. Folglich sind Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts bei pädiatrischen Patienten noch nicht vollständig belegt.

Vorsicht und Haftungsausschluss

• Scandaten, die die Auswahlkriterien nicht erfüllen (z. B. unklare Präparationsgrenzen oder undeutliche Präparationsmerkmale), können die Leistung der KI‑basierten automatischen Erkennung und Segmentierung verringern; die Leistung kann außerdem bei Milch‑ oder Wechselgebiss oder bei Scandaten geringer Qualität reduziert sein. Designs mit großen Restaurationsbereichen (z. B. Onlays oder frakturierte Zähne) werden nicht unterstützt.

• Die vom KI‑Modell bereitgestellten Inlay‑Designergebnisse dienen als Referenzdaten und müssen von qualifiziertem zahnmedizinischem Fachpersonal mit entsprechender klinischer Ausbildung und Erfahrung geprüft und bearbeitet werden. Die KI‑Inlay‑Designs sind keine Endprodukte, und alle Diagnosen und Behandlungspläne müssen von einem Zahnarzt bestätigt und freigegeben werden.

• Aufgrund der Beschaffenheit des KI‑Modells können seine Vorhersagen bei Fällen außerhalb der Trainingsverteilung, bei seltenen anatomischen Strukturen oder bei Daten mit unerwarteten Artefakten ungenau sein. Daher sollten die von der KI erzeugten Ergebnisse stets anhand klinischer Expertise überprüft und validiert werden.

Hinweise zur Patientensicherheit

Unsachgemäß entworfene Restaurationen (Krone, Inlay usw.) können sich potenziell nachteilig auf die Zahngesundheit und die Zähne des Patienten auswirken und Beschwerden oder andere orale Probleme verursachen.

Folglich gilt: Auch wenn die Software diagnostische und Behandlungsplanungsprozesse unterstützen kann, müssen alle Entscheidungen von qualifiziertem zahnmedizinischem Fachpersonal getroffen werden, das über ein umfassendes Verständnis der Softwarefunktionen und der Dateninterpretation verfügt. In jeder Stufe des Restaurationsdesignprozesses bestehen zahlreiche Möglichkeiten, Ungenauigkeiten oder Fehler zu erkennen und zu beheben, die zu schweren Verletzungen führen können. Der Zahnarzt muss die Entwurfs- und Entscheidungsprozesse genau überwachen.

Die endgültige Prothese wird vor dem Einsetzen beim Patienten stets von einem qualifizierten Behandler überprüft und angepasst; dadurch wird das tatsächliche klinische Risiko reduziert.

Sicherheitsrisikomanagement und Fehlerbehandlung

Nachdem das Problem behoben wurde und falls eine Aktualisierung der Software erforderlich ist (z. B. durch die Bereitstellung einer neuen Installationsdatei oder das Einspielen von Patch-Dateien), wird die Aktualisierung zusammen mit dem Anwendungsleitfaden offiziell durch das Vertriebs-/SE-Personal der Zentrale an die zuständige Person im Unternehmen oder am betroffenen Standort verteilt.

Reaktionen auf Sicherheitsprobleme können erforderlichenfalls auf der Website bekannt gegeben werden.

Während der Problembehebung und des Wiederherstellungsprozesses können vorübergehende betriebliche Einschränkungen auftreten, um Systemstabilität und Datenintegrität sicherzustellen:

• Patientendaten sind möglicherweise vorübergehend nicht zugänglich, bis der Wiederherstellungsprozess abgeschlossen ist.

• Klinische Arbeitsabläufe können unterbrochen werden; der Normalbetrieb wird wieder aufgenommen, sobald administrative Maßnahmen abgeschlossen sind. Patientendaten werden während dieses Prozesses nicht automatisch gelöscht.

• Es wird eine Warnmeldung angezeigt, und die Eingabe zusätzlicher Daten wird eingeschränkt, bis das Problem behoben ist.

• Benutzersitzungen können automatisch abgemeldet werden, um unbefugten Zugriff zu verhindern.

Verfahren zur Sicherheitsreaktion

Systemanforderungen

Windows

macOS

Netzwerkanforderungen

Sicherheitsanforderungen

Diese Software überwacht kontinuierlich Sicherheitsereignisse wie unbefugten Zugriff, Manipulationsversuche und Fehler der Datenintegrität.

Verhinderung unbefugten Zugriffs:

Nur Personen, denen in Medit Link Admin-Kontoberechtigungen zugewiesen wurden, können auf Patienteninformationen und interne Server zugreifen. Während des Registrierungsprozesses werden jedem Benutzer Kontoberechtigungen zugewiesen, um unbefugten Zugriff zu verwalten und zu verhindern.

Informationen zur Cybersicherheit

ClinicCAD greift nicht auf patientenbezogene PII/PHI aus Medit Link zu. In diesem System werden für die Kommunikation und den API-Austausch Scandateien benutzt, die ausschließlich über die Fall-ID des Patienten identifiziert werden und nicht über PII/PHI.

Vorbereitungen und Handhabung vor/während der Benutzung des Produkts

• Produktinstallationsverfahren: Verwaltung über die Cloud

• Obligatorische Benutzerverifizierung beim Erstellen eines Medit Link-Kontos:

  • Ein Benutzerkonto in Medit Link erstellen

  • Eine Verifizierungs-E-Mail an den Benutzer senden

  • Der Benutzer bestätigt die Verifizierung

  • Der Benutzer meldet sich an

• Leitfaden zur Fehlerbehebung: https://support.medit.com/hc/en-us

Erforderliche Einrichtungen, Schulungen und Benutzerqualifikationen

• Lokale Netzwerkadministratoren/-operatoren müssen über IT-Fachkenntnisse verfügen (Netzwerk, Server, Sicherheitskonfiguration des Betriebssystems).

• Cloud-Dienste werden auf AWS von Medit-Administratoren verwaltet (AWS-zertifiziert).

Informationen zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Installation und des sicheren Betriebs

• ClinicCAD-Aktualisierungen

  • Aktualisieren Sie über die App Box in Medit Link. (Die neueste ClinicCAD-Installationsdatei wird heruntergeladen und installiert.)

  • Führen Sie ClinicCAD aus, um die installierte Version zu überprüfen.

  • Wenn sicherheitsrelevante Aktualisierungen erforderlich sind, installieren Sie die aktualisierte ClinicCAD-Version auf dieselbe Weise.

• Cloud-Dienste: Verwaltung und Überwachung über AWS Trusted Advisor mit regelmäßigen Aktualisierungen zur Umsetzung der erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen.

• Sicherung/Wiederherstellung von Daten und Einstellungen

  • Daten werden lokal über Medit Link verwaltet und in der Cloud gesichert.

  • Sicherungen/Wiederherstellungen können durch das Herunterladen von Daten nach Bedarf durchgeführt werden.

  • Originale IOSC-Dateien werden nur bis zu 6 Monate aufbewahrt.

  • Benutzerprotokolle werden 3 Monate lang aufbewahrt und können manuell gelöscht werden.

  • Gespeicherte Daten können in der Case Box in Medit Link gelöscht werden; die Verantwortung für diese Löschung liegt bei dem Benutzer, der sie durchführt.

  • Fälle können mit dem Werkzeug für Fallkonvertierung im Menü Einstellungen von Medit Link übertragen werden.

  • Wenn ein Benutzerkonto gelöscht wird, werden alle Benutzerdaten (z. B. personenbezogene Daten, Nutzungsprotokolle wie Anmeldungen und Funktionsnutzung) sowie Datenbankdaten dauerhaft entfernt und können nicht wiederhergestellt werden.

• Integrität und Verifizierung von Software-Sicherheitspatches

  • Die ausführbare Datei von ClinicCAD wird während der Installation und Verifizierung automatisch digital signiert, sodass Benutzer keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen müssen.

Vorsichtsmaßnahmen für IT-Netzwerke

Richtlinien

Die Ausführung der Gesundheitssoftware in einem IT-Netzwerk kann zu zuvor nicht identifizierten Risiken für Patienten, Benutzer oder Dritte führen. Der verantwortlichen Organisation wird empfohlen, diese Risiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu kontrollieren.

Gefahrensituationen

• Stellen Sie stets sicher, dass Ihr System durch die aktuelle Version einer Antivirensoftware und eine aktive Firewall geschützt ist.

• Das Verbinden des Netzwerks mit einem anderen Gerät als Medit ClinicCAD kann zu potenziellen Virusinfektionen oder Datenmanipulation führen. Überprüfen Sie vor dem Fortfahren, dass das Netzwerk unter angemessener administrativer Kontrolle betrieben wird.

• Auch wenn eine automatische Sicherung konfiguriert ist, wird keine Sicherung durchgeführt, wenn die Software nicht ausgeführt wird oder wenn der festgelegte Sicherungsspeicherort nicht verfügbar ist.

Nachträgliche Änderungen am IT-Netzwerk können neue Risiken verursachen und gegebenenfalls eine zusätzliche Analyse erforderlich machen. Solche Änderungen umfassen:

Im Falle eines Cybersicherheitsvorfalls muss der Benutzer, wenn die Cybersicherheits-Erkennungssoftware eine Bedrohung identifiziert, diese dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats melden.

Installationsanleitung

1. Loggen Sie sich in Ihr Medit Link Konto ein und gehen Sie zur App Box im linken Menü.

2. Suchen Sie auf dem Tab Medit Apps die App Medit ClinicCAD und klicken Sie auf „Installieren“.

3. Lesen Sie die Software-Lizenzvereinbarung und bestätigen Sie die Installation der App, indem Sie auf „Akzeptieren und installieren“ klicken.

4. Die App wird automatisch heruntergeladen und installiert. Es kann einige Minuten dauern, bis der Installationsvorgang abgeschlossen ist.

5. Sobald die App installiert ist, können Sie sie von jedem Fall in Medit Link aus ausführen, indem Sie auf das App-Symbol in der oberen rechten Ecke des Fall Einzelheiten-Fensters klicken.