📖 [Splints] 概览与通用信息

概览

Medit Splints可为咬合板的设计及创建提供高效精简的作业流程。 用户可以通过自动创建加快流程，该功能使用预先定义的参数快速生成咬合板。 在自动生成后，可使用一整套全面的编辑工具进行精确调整及优化，确保临床与解剖学的准确性。

对于需要用户完全控制的方案，手动创建模式提供引导式、分步骤的咬合板设计流程，可在每个步骤进行细致定制。

设备临床益处

通过为患者定制贴合度与适配性均符合临床接受标准的个性化咬合板，实现个性化咬合板治疗的规范化临床落地实施。

性能更优

• 生成的咬合板贴合精度

  性能测试证实，生成的咬合板与参考牙弓模型之间的内部贴合偏差在±50μm范围内。

预期用途

Medit Splints是一款用于创建牙科咬合板的软件，这些咬合板可保护牙齿、颞下颌关节与肌肉，并稳定咬合。 其使用户能够执行对齐扫描数据、调整颌骨数据之间的咬合关系、创建内表面、定义咬合板轮廓、设计外表面、编辑扫描数据以及为咬合板添加标签等任务。

应根据牙科专业人员制定的诊断与治疗计划使用该程序，并且在具体治疗病例中的使用应通过咨询牙科专业人员予以确认。 该程序不得用于其预期用途之外的目的。

使用说明

该软件适用于由牙科专业人员使用，以设计牙科器具。 由此生成的牙科器具可由牙科专业人员酌情用于需要管理磨牙症或颞下颌关节紊乱等状况的患者。 该软件本身不会诊断、治疗或直接管理任何医疗状况。

禁忌

该软件不得用于创建牙科咬合板以外的任何目的。

目标用户简介

该软件专为牙科专业人员设计，他们必须对牙科程序及术语有基本的了解，才能有效地操作该软件并解释其输出结果。 这包括但不限于牙医、牙科保健员与牙科技师。

目标患者群体

该软件可用于为正畸患者、睡眠呼吸暂停患者、运动员以及患有颞下颌关节紊乱或磨牙症的患者设计牙科器具。

患者安全忠告

设计不当或过紧的咬合板可能会导致牙齿损伤、龋齿及牙根问题，从而损害患者的牙齿健康。 其还可能导致不适以及说话和进食困难，尤其是在佩戴初期。

因此，虽然软件可以促进诊断及治疗规划过程，但所有决定均须由全面了解软件功能与数据解释且技术熟练的牙科专业人员做出。 在咬合板设计过程的每个步骤，均有充分机会来识别并纠正任何可能导致严重伤害的不准确或错误。 不仅如此，牙科专业人员须密切关注设计与决策过程。

在为患者佩戴最终的修复体前，均须由合格的临床医生进行审查与调整，以此降低实际临床风险。

安全风险管理与错误处理

在问题得到修复后，若有必要更新程序（如发布新安装文件或应用补丁文件），将通过总部销售/系统工程师人员正式分发，并随附应用指南，交付至企业负责人或问题现场负责人。

如有必要，对安全问题的应对措施可能在网站上进行进一步公告。

在问题处理与恢复过程中，为确保系统稳定性及数据完整性，可能会实施临时性操作限制：

• 在恢复过程完成之前，患者数据可能暂时无法访问。

• 临床作业流程可能中断；待行政措施完成后，将恢复正常运作。 在此过程中，患者数据不会被自动删除。

• 系统将显示警告信息，并在问题解决前限制额外的数据输入。

• 用户会话可能会被自动注销，以防止未经授权的访问。

安全响应程序

系统要求

Windows

macOS

网络要求

安全要求

该软件持续监控安全事件，例如未经授权的访问、篡改企图以及数据完整性错误。

对未授权访问的防护：

仅在Medit Link中被授予管理员账号权限的用户才能访问患者信息与内部服务器。 在注册过程中，系统会为每位用户分配账号权限，用于管理账号并防止未经授权的访问。

网络安全信息

Medit Splints不会从Medit Link获取任何患者的个人身份信息（PII）或个人健康信息（PHI）。 在此系统中，通信及API交互仅使用通过患者病例ID标识的扫描数据文件，而非任何个人身份信息（PII）或个人健康信息（PHI）。

设备使用前/使用期间的准备与操作

• 产品安装流程：通过云端进行管理

• 创建Medit Link账号时强制进行用户验证：

  • 在Medit Link中创建用户账号

  • 发送用户验证邮件

  • 用户确认验证

  • 用户登录

• 故障排除指南：https://support.medit.com/hc/en-us

必要设施、培训及用户资格要求

• 本地网络管理员/操作员须具备IT专业知识（包括网络、服务器及操作系统安全配置）。

• 云服务由Medit管理员（AWS认证）在AWS上进行管理。

验证正确安装与安全运行所需的信息

• Medit Splints更新

  • 通过Medit Link中的应用商店进行更新。 （将下载并安装最新版Medit Splints安装程序文件。）

  • 运行Medit Splints以检查已安装的版本。

  • 如需要与安全相关的更新，请以相同方式安装更新后的Medit Splints版本。

• 云服务：通过AWS Trusted Advisor进行管理与监控，定期更新以实施必要的安全措施。

• 数据与设置备份/还原

  • 数据通过Medit Link进行本地管理，并备份至云端。

  • 备份/还原操作可通过按需下载数据来执行。

  • 原始IOSC文件最多仅保留6个月。

  • 用户日志保留3个月并可手动删除。

  • 存储的数据可从Medit Link的病例库中删除，此类删除操作的责任由执行删除的用户承担。

  • 可通过Medit Link“设置”菜单中的病例转换工具进行病例转移。

  • 当用户账号被删除时，所有用户数据（例如个人信息、使用日志如登录记录与功能使用情况）以及数据库数据将被永久清除且无法恢复。

• 软件安全补丁的完整性与验证

  • Medit Splints的可执行文件在安装及验证过程中会自动进行数字签名，因此用户无需采取任何额外操作。

IT网络注意事项

指南

在IT网络上运行健康软件可能导致患者、用户或第三方面临先前未识别的风险。 建议责任机构识别、分析、评估并控制这些风险。

危险情况

• 请务必确保您的系统始终受到最新版本的防病毒软件与有效防火墙的保护。

• 将网络连接到Medit Splints以外的任何设备可能会导致潜在病毒感染或数据篡改。 在继续操作前，请确认网络处于适当的管理控制之下。

• 即使已配置自动备份，若软件未运行或指定备份位置不可用，则系统不会执行备份操作。

后续对IT网络的变更可能引入新的风险，并可能需要额外的分析。 此类变化包括：

若发生网络安全事件，当网络安全检测软件识别出威胁时，用户必须向制造商及成员国主管当局报告。

安装指南