📖 [ClinicCAD] 概览与通用信息

⚠️ 警示

本指南基于在美国和韩国发布的最新版本编写。其他地区的用户请根据所使用的版本，参考以下链接中的 PDF 用户指南。

Medit Apps (PDF)

概览

Medit ClinicCAD是一款功能全面的牙科CAD App，专为CAD专家与新手设计。其不仅可为修复体创建提供直观的作业流程，同时还可提供高级的定制化选项。该App通过一键式自动设计前磨牙与磨牙单冠简化了流程，能够利用术前扫描与基牙数据确保获取精确且符合患者自身情况的结果。通过使用Medit ClinicCAD，用户可以设计以下修复体：

• 牙冠（带螺孔及把手）

• 牙桥（带桥体）

• 蛋壳型牙冠或牙桥

• 内冠

• 贴面

• 嵌体/高嵌体

• 颈缘嵌体

• 假牙体

设备功能优势

性能更优

• 边缘适配精度
  根据最先进的研究成果，边缘适配精度的性能目标设定为<100μm

• 内部适配精度
  根据最先进的研究成果，内部适配精度的性能目标设定为<100μm

• 形态精度（复制功能）

  根据最先进的研究成果，在使用复制功能时，形态精度的性能目标设定为<200μm

• 外部适配精度（数据库功能）

  根据最先进的研究成果，在使用数据库功能时，外部适配精度的性能目标设定为<100μm

预期用途

Medit ClinicCAD是一款专为基于现有口内数据设计牙冠、牙桥、嵌体/高嵌体、颈缘嵌体、内冠、贴面、桥体以及蛋壳型修复体而研发的软件。用户可以利用其将扫描数据与颌平面对齐、绘制边缘线、在扫描上对齐牙齿数据库数据、复制扫描数据、设计修复体以及制作蛋壳型牙冠。 Medit ClinicCAD为缺失牙修复体的数字化设计提供各式工具。所设计的修复体也可用于临时用途。
请注意：由未经培训的牙科专业人员设计的修复体可能会对患者的口腔健康造成不利影响。

该程序不得用于其预期用途之外的目的。

适应症

该软件用于根据3D口腔扫描数据设计牙齿修复体——包括牙冠、牙桥、内冠、贴面、嵌体/高嵌体、颈缘嵌体、蛋壳型修复体以及桥体，针对因缺失牙或局部缺失牙等牙齿缺陷而考虑接受口腔修复治疗的患者。

禁忌

本软件只能用于创建以下内容：

• 牙冠

• 牙桥

• 内冠

• 贴面

• 嵌体/高嵌体

• 颈缘嵌体

• 蛋壳型

• 假牙体

目标用户简介

牙科专业人员，如牙医、牙科保健师以及牙科技师

目标患者群体

因牙齿缺失或局部牙列缺损（如缺失牙或部分缺失牙）而需要固定修复体治疗的患者。使用本产品没有特定年龄限制，前提是能够获取临床适用的口腔扫描数据，并由合格的临床医师进行评估。

目前针对儿科人群的临床证据尚有限。因此，该设备在儿科患者中的安全性与有效性尚未得到充分证实。

注意事项与免责声明

• 不符合筛选标准的扫描数据（例如边缘不清晰或制备特征不明显）可能会降低基于AI的自动检测与分割性能；在乳牙期/混合牙列期或者使用低质量的扫描数据时，性能也可能会降低。不支持涉及大面积修复区域的设计（例如高嵌体或断裂的牙齿）。

• AI模型生成的嵌体设计结果仅供参考，须由具备相应临床培训与经验的合格牙科专业人员进行审核及修改。 AI嵌体设计并非最终产品，所有诊断及治疗方案均须经牙医确认与批准。

• 由于AI模型的特性，对于分布外病例、罕见的解剖结构或包含意外伪影的数据，其预测结果可能不准确。因此，AI生成的结果应始终经过临床专家的审查与验证。

患者安全忠告

设计不当的修复体（牙冠、嵌体等）可能会对患者的牙齿健康与牙齿造成不利影响，引起不适或其他口腔问题。

因此，虽然软件可以促进诊断及治疗规划过程，但所有决定均须由全面了解软件功能与数据解释且技术熟练的牙科专业人员做出。在修复体设计过程的每个步骤，均有众多机会来识别并纠正任何可能导致出现严重伤害的不准确或错误情况。不仅如此，牙科专业人员须密切关注设计与决策过程。

在为患者佩戴最终的修复体前，均须由合格的临床医生进行审查与调整，以此降低实际临床风险。

安全风险管理与错误处理

在问题得到修复后，若有必要更新程序（如发布新安装文件或应用补丁文件），将通过总部销售/系统工程师人员正式分发，并随附应用指南，交付至企业负责人或问题现场负责人。

必要时，可在网站上进一步公布对安全问题的回应。

在问题处理与恢复过程中，为确保系统稳定性及数据完整性，可能会实施临时性操作限制：

• 在恢复过程完成之前，患者数据可能暂时无法访问。

• 临床作业流程可能中断；待行政措施完成后，将恢复正常运作。在此过程中，患者数据不会被自动删除。

• 系统将显示警告信息，并在问题解决前限制额外的数据输入。

• 用户会话可能会被自动注销，以防止未经授权的访问。

安全响应程序

系统要求

Windows

macOS

网络要求

安全要求

该软件持续监控安全事件，例如未经授权的访问、篡改企图以及数据完整性错误。

对未授权访问的防护：

仅在Medit Link中被授予管理员账号权限的用户才能访问患者信息与内部服务器。在注册过程中，系统会为每位用户分配账号权限，用于管理账号并防止未经授权的访问。

网络安全信息

ClinicCAD不会从Medit Link获取任何患者的个人身份信息（PII）或个人健康信息（PHI）。在此系统中，通信及API交互仅使用通过患者病例ID标识的扫描数据文件，而非任何个人身份信息（PII）或个人健康信息（PHI）。

设备使用前/使用期间的准备与操作

• 产品安装流程：通过云端进行管理

• 创建Medit Link账号时强制进行用户验证：

  • 在Medit Link中创建用户账号

  • 发送用户验证邮件

  • 用户确认验证

  • 用户登录

• 故障排除指南：https://support.medit.com/hc/en-us

必要设施、培训及用户资格要求

• 本地网络管理员/操作员须具备IT专业知识（包括网络、服务器及操作系统安全配置）。

• 云服务由Medit管理员（AWS认证）在AWS上进行管理。

验证正确安装与安全运行所需的信息

• ClinicCAD更新

  • 通过Medit Link中的应用商店进行更新。（将下载并安装最新版ClinicCAD安装程序文件。）

  • 运行ClinicCAD以检查已安装的版本。

  • 若需安装与安全相关的更新，请以相同方式安装更新后的ClinicCAD版本。

• 云服务：通过AWS Trusted Advisor进行管理与监控，定期更新以实施必要的安全措施。

• 数据与设置备份/还原

  • 数据通过Medit Link进行本地管理，并备份至云端。

  • 备份/还原操作可通过按需下载数据来执行。

  • 原始IOSC文件最多仅保留6个月。

  • 用户日志保留3个月并可手动删除。

  • 存储的数据可从Medit Link的病例库中删除，此类删除操作的责任由执行删除的用户承担。

  • 可通过Medit Link“设置”菜单中的病例转换工具进行病例转移。

  • 当用户账号被删除时，所有用户数据（例如个人信息、使用日志如登录记录与功能使用情况）以及数据库数据将被永久清除且无法恢复。

• 软件安全补丁的完整性与验证

  • ClinicCAD的可执行文件在安装与验证过程中会自动进行数字签名，因此用户无需采取任何额外操作。

IT网络注意事项

指南

在IT网络上运行健康软件可能导致患者、用户或第三方面临先前未识别的风险。建议责任机构识别、分析、评估并控制这些风险。

危险情况

• 请务必确保您的系统始终受到最新版本的防病毒软件与有效防火墙的保护。

• 将网络连接至Medit ClinicCAD以外的任何设备可能导致潜在病毒感染或数据篡改。在继续操作前，请确认网络处于适当的管理控制之下。

• 即使已配置自动备份，若软件未运行或指定备份位置不可用，则系统不会执行备份操作。

后续对IT网络的变更可能引入新的风险，并可能需要额外的分析。此类变化包括：

若发生网络安全事件，当网络安全检测软件识别出威胁时，用户必须向制造商及成员国主管当局报告。

安装指南

1. 登录至您的Medit Link账号并前往左侧菜单的App Box。

2. 在“Medit Apps”标签中，找到Medit ClinicCAD App并点击“安装”。

3. 阅读《软件许可协议》并通过点击 “接受并安装”来确认对App的安装。

4. App将自动进行下载及安装。整个过程可能需要几分钟的时间。

5. 在App安装完后，您只要点击“病例详情”窗口右上角的App图标即可在Medit Link的任意病例中运行该App。