📖 [Splints] Visão geral e informações gerais

Visão geral

O Medit Splints fornece um fluxo de trabalho eficiente e simplificado para o design e a criação de placas oclusais. Os usuários podem acelerar o processo com a Criação automática, que usa parâmetros definidos anteriormente para gerar placas oclusais rapidamente. Após a geração automática, um conjunto abrangente de ferramentas de edição fica disponível para ajustes e refinamentos precisos, garantindo precisão clínica e anatômica.

Para cenários que exigem controle total do usuário, o modo Criação manual oferece um processo guiado e em etapas para o design de placas oclusais, permitindo personalização meticulosa em cada etapa.

Benefícios clínicos do dispositivo

Facilitação de tratamento com placa oclusal específica para o paciente por meio do fornecimento desse tipo de placa oclusal com encaixe e adaptação clinicamente aceitáveis.

Desempenho

• Precisão de encaixe de placa oclusal gerada

  Testes de desempenho confirmaram que o desvio de encaixe interno entre a placa oclusal gerada e o modelo de arcada dentária de referência está dentro de ± 50 μm.

Uso pretendido

O Medit Splints é um software que cria placas oclusais que protegem dentes, articulações temporomandibulares e músculos, e estabilizam a oclusão. Permite que os usuários realizem tarefas como alinhar dados de escaneamento, ajustar relações oclusais entre dados de mandíbula, criar superfícies interiores, definir contornos de placas oclusais, desenhar superfícies exteriores, editar dados de escaneamento e adicionar etiquetas às placas oclusais.

O programa deve ser usado de acordo com o diagnóstico e o plano de tratamento definidos pelo profissional de odontologia e seu uso em casos de tratamento específicos deve ser confirmado por meio de consulta a um profissional de odontologia. O programa não deve ser utilizado para fins diferentes daqueles descritos em seu uso pretendido.

Indicações de uso

O software é indicado para uso por profissionais de odontologia para projetar aparelhos dentários. Os aparelhos dentários resultantes podem ser usados, a critério do profissional de odontologia, para pacientes que requerem manejo de quadros clínicos como bruxismo ou distúrbios da articulação temporomandibular. O software em si não diagnostica, trata nem gerencia diretamente nenhum quadro clínico.

Contraindicações

O software não pode ser usado para outros fins a não ser criar placas oclusais odontológicas.

Perfil do usuário pretendido

O software foi projetado para ser usado por profissionais de odontologia que têm um entendimento básico dos procedimentos e da terminologia dentários a fim de operá-lo de forma eficiente e interpretar seus resultados. Isso inclui, por exemplo, dentistas, higienistas e técnicos dentários.

População de pacientes pretendida

O software pode ser usado para projetar aparelhos dentários para pacientes ortodônticos, pessoas com apneia do sono, atletas e pacientes com distúrbio da articulação temporomandibular ou bruxismo.

Aviso de segurança ao paciente

Placas oclusais mal projetadas ou apertadas podem prejudicar a saúde dentária de um paciente, causando danos aos dentes, cáries e problemas nas raízes. Também podem resultar em desconforto e dificuldades ao falar e comer, especialmente nos estágios iniciais de uso.

Assim, embora o software possa facilitar os processos de diagnóstico e planejamento de tratamento, todas as decisões devem ser tomadas por um profissional de odontologia qualificado, com uma compreensão abrangente da funcionalidade do software e da interpretação de dados. Há amplas oportunidades em cada etapa do processo de design de placas oclusais para identificar e corrigir qualquer imprecisão ou erro que possa levar a lesões graves. O profissional de odontologia deve monitorar de perto os processos de design e tomada de decisões.

A prótese final sempre é revisada e ajustada por um dentista qualificado antes de ser aplicada ao paciente, reduzindo assim o risco clínico real.

Gerenciamento de risco de segurança e tratamento de erros

Após a melhoria do problema, se for necessário atualizar o programa, como liberar um novo arquivo de instalação ou aplicar alguns arquivos de patch, ele é oficialmente distribuído pela equipe de vendas/SE da matriz, juntamente com o guia de aplicação, para a pessoa responsável pela corporação ou pelo local do problema.

Respostas a problemas de segurança podem ser anunciadas adicionalmente no site, se necessário.

Durante o processo de avaliação e recuperação de problemas, podem ocorrer restrições operacionais temporárias para garantir a estabilidade do sistema e a integridade dos dados:

• Os dados do paciente podem ficar temporariamente inacessíveis até que o processo de recuperação seja concluído.

• Os fluxos de trabalho clínicos podem ser interrompidos; as operações normais serão retomadas logo após a conclusão das ações administrativas. Os dados dos pacientes não serão excluídos automaticamente durante esse processo.

• Aparecerá uma mensagem de aviso e a entrada de dados adicionais será restrita até que o problema seja resolvido.

• As sessões do usuário podem ser encerradas automaticamente para evitar acesso não autorizado.

Procedimento de resposta de segurança

Requisitos do sistema

Windows

macOS

Requisitos de rede

Requisitos de segurança

Este software monitora continuamente eventos de segurança, como acessos não autorizados, tentativas de adulteração e erros de integridade de dados.

Prevenção de acesso não autorizado:

Apenas pessoas que tenham recebido privilégios de conta de Administrador no Medit Link podem acessar informações do paciente e servidores internos. Durante o processo de registro, cada usuário recebe permissões de conta para gerenciar e evitar acessos não autorizados.

Informações de cibersegurança

O Medit Splints não acessa nenhuma informação pessoalmente identificável (PII)/informação médica protegida (PHI) de pacientes no Medit Link. Neste sistema, a comunicação e as trocas de API usam arquivos de dados de escaneamento identificados apenas pelo ID de caso do paciente em vez de por informações pessoalmente identificáveis (PII)/informações médicas protegidas (PHI).

Preparativos e manuseio antes/durante o uso do dispositivo

• Procedimento de instalação do produto: gerenciado pela nuvem

• Validação obrigatória do usuário ao criar uma conta do Medit Link:

  • Criar uma conta de usuário no Medit Link

  • Enviar um e-mail de validação do usuário

  • Usuário confirma a validação

  • Usuário faz login

• Guia de resolução de problemas: https://support.medit.com/hc/en-us

Requisitos de instalações, treinamento e qualificações do usuário

• Administradores/operadores de rede local devem possuir experiência em TI (rede, servidor, configuração de segurança do SO).

• Os serviços em nuvem são gerenciados na AWS por administradores da Medit (certificados pela AWS).

Informações para verificar a instalação correta e o funcionamento seguro

• Atualizações do Medit Splints

  • Atualize por meio da App Box no Medit Link. (O arquivo de instalador mais recente do Medit Splints será baixado e instalado.)

  • Execute o Medit Splints para verificar a versão instalada.

  • Se forem necessárias atualizações relacionadas à segurança, instale a versão atualizada do Medit Splints da mesma forma.

• Serviços em nuvem: gerenciados e monitorados por meio do AWS Trusted Advisor, com atualizações regulares para aplicação das medidas de segurança necessárias.

• Backup/Restauração de dados e configurações

  • Os dados são gerenciados localmente via Medit Link e seu backup é feito na nuvem.

  • É possível fazer backups/restaurações baixando os dados conforme necessário.

  • Os arquivos IOSC originais são mantidos apenas por no máximo 6 meses.

  • Os registros de usuário são mantidos por 3 meses e podem ser excluídos manualmente.

  • Os dados armazenados podem ser excluídos da Case Box no Medit Link, e a responsabilidade por essa exclusão recai sobre o usuário que a realiza.

  • Os casos podem ser transferidos usando a Ferramenta de conversão de casos no menu Configurações do Medit Link.

  • Quando uma conta de usuário é excluída, todos os dados do usuário (ex., informações pessoais, registros de uso como login e uso de recursos) e os dados do banco de dados são removidos permanentemente e não podem ser restaurados.

• Integridade e verificação de patches de segurança de software

  • O arquivo executável do Medit Splints é assinado digitalmente de forma automática durante a instalação e a verificação, de modo que os usuários não precisam tomar nenhuma outra ação.

Precauções para a rede de TI

Diretrizes

A execução do software de saúde em uma rede de TI pode resultar em riscos anteriormente não identificados para pacientes, usuários ou terceiros. Recomendamos que a organização responsável identifique, analise, avalie e controle esses riscos.

Situações de risco

• Sempre confirme se o seu sistema está protegido pela versão mais recente do software antivírus e por um firewall ativo.

• Conectar a rede a qualquer outro dispositivo além o Medit Splints pode resultar em infecções por vírus ou adulteração de dados. Verifique se a rede está sob controle administrativo adequado antes de prosseguir.

• Mesmo que o backup automático esteja configurado, nenhum backup será realizado se o software não estiver em execução ou se o local de backup designado estiver indisponível.

Alterações futuras na rede de TI podem introduzir novos riscos e exigir análise adicional. Essas alterações incluem:

No caso de um incidente de cibersegurança, se o software de detecção de cibersegurança identificar uma ameaça, o usuário deverá comunicá-la ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro.

Guia de instalação