📖 [Splints] 개요 및 일반 정보

오버뷰

Medit Splints는 스플린트 설계 및 제작을 위한 효율적이고 간소화된 워크플로를 제공합니다. 미리 정의된 파라미터를 사용하여 스플린트를 빠르게 생성하는 자동 생성으로 작업을 단축할 수 있습니다. 자동 생성 후에는 정밀한 조정과 수정을 위한 다양한 편집 도구를 사용할 수 있어 임상적 및 해부학적 정확성을 확보할 수 있습니다.

사용자가 모든 작업을 직접 제어해야 하는 경우, 수동 생성 모드에서 스플린트 설계를 단계별로 안내하는 과정을 통해 각 단계에서 세밀하게 맞춤 설정할 수 있습니다.

임상적 유익성

임상적으로 허용 가능한 수준의 적합도와 밀착도를 갖춘 환자 맞춤형 교합 스플린트를 제공하여 교합 스플린트 치료를 지원합니다.

퍼포먼스 모드

• 생성된 스플린트의 내면 적합도

  성능 시험을 통해 생성된 스플린트의 내면과 기준 치열궁 모델 간의 편차가 ±50μm 이내임을 확인했습니다.

용도

Medit Splints는 치아, 측두하악 관절, 근육을 보호하고 교합을 안정화하는 치과용 스플린트를 제작하는 소프트웨어입니다. 사용자는 스캔 데이터 정렬, 악궁 데이터 간 교합 관계 조정, 내면 생성, 스플린트 윤곽 설정, 외부 표면 설계, 스캔 데이터 편집, 스플린트에 라벨 추가 등의 작업을 할 수 있습니다.

이 프로그램은 치과 전문가가 수립한 진단 및 치료 계획에 따라 사용해야 하며, 특정 치료 케이스에서의 사용 여부는 치과 전문가와의 상담을 통해 확인해야 합니다. 본 소프트웨어를 명시된 용도가 아닌 다른 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

적응증

이 소프트웨어는 치과 전문가가 치과 치료 기기를 설계하는 용도로 사용됩니다. 제작된 치과 치료 기기는 치과 전문가의 판단에 따라 이갈이 또는 측두하악관절 장애 등의 상태 관리가 필요한 환자를 대상으로 사용할 수 있습니다. 소프트웨어 자체는 어떠한 의학적 상태도 진단, 치료 또는 직접적으로 관리하지 않습니다.

금기사항

이 소프트웨어는 치과용 스플린트 제작 이외의 목적으로는 사용할 수 없습니다.

대상 사용자

본 소프트웨어는 기본적인 치과 시술 절차와 용어를 이해하여 소프트웨어를 효과적으로 사용하고 결과를 해석할 수 있는 치과 전문 인력을 대상으로 설계되었습니다. 이 전문 인력에는 치과의사, 치과 위생사, 치과 기공사 등이 포함됩니다.

대상 환자군

이 소프트웨어는 교정 환자, 수면무호흡증 환자, 운동선수, 그리고 측두하악관절 장애나 이갈이가 있는 환자를 위한 치과 치료 기기를 디자인하는 데 사용할 수 있습니다.

환자의 안전을 위한 주의 사항

잘못 디자인되었거나 꽉 끼는 스플린트는 치아 손상, 충치, 치근 문제 등을 유발하여 환자의 치아 건강을 해칠 수 있습니다. 특히 착용 초기 단계에서 말하기와 식사 시 불편함과 어려움을 초래할 수 있습니다.

본 소프트웨어는 진단 및 치료 계획 수립을 보조하는 용도로만 사용해야 합니다. 모든 결정은 소프트웨어의 기능과 데이터 해석 방법을 충분히 이해하고 있는 숙련된 치과 전문 인력이 내려야 합니다. 스플린트 디자인 과정의 각 단계에는 심각한 손상으로 이어질 수 있는 부정확성이나 오류를 발견하고 수정할 수 있는 충분한 기회가 있습니다. 치과 전문 인력은 설계, 의사 결정 과정을 면밀히 모니터링해야 합니다.

최종 보철물은 환자에게 적용하기 전에 반드시 자격을 갖춘 임상의가 검토 및 조정하기 때문에 실제 임상 위험은 감소합니다.

보안 위험 관리, 오류 처리

문제 해결 후 프로그램 업데이트(예: 새로운 설치 파일 배포나 패치 파일 적용)가 필요한 경우에는 본사 영업/SE 담당자를 통해 업데이트 파일과 애플리케이션 가이드를 해당 기업 또는 현장 담당자에게 공식 배포합니다.

보안 문제 대응 조치는 필요 시 웹사이트상에 추가로 공지될 수 있습니다.

문제 처리 및 복구 과정 중에 시스템 안정성과 데이터 무결성을 보장하기 위해 일시적인 작동 제한이 발생할 수 있습니다.

• 복구 과정이 완료될 때까지 환자 데이터에 일시적으로 접근하지 못할 수 있습니다.

• 임상 워크플로가 중단될 수 있으며, 관리 조치가 완료되면 정상 작동이 재개됩니다. 이 과정에서 환자 데이터는 자동으로 삭제되지 않습니다.

• 경고 메시지가 표시되며, 문제가 해결될 때까지 추가 데이터 입력이 제한됩니다.

• 무단 접근을 방지하기 위해 사용자 세션이 자동 로그아웃될 수 있습니다.

보안 대응 절차

시스템 요구 사항

Windows

macOS

네트워크 요구 사항

보안 요구사항

이 소프트웨어는 무단 접근, 변조 시도, 데이터 무결성 오류와 같은 보안 상황을 지속적으로 모니터링합니다.

무단 접근 방지:

Medit Link에서 관리자 계정 권한을 부여받은 사용자만 환자 정보와 내부 서버에 접근할 수 있습니다. 등록 과정에서 각 사용자에게 계정 권한이 할당되어 무단 접근을 관리하고 방지합니다.

사이버 보안 정보

Medit Splints는 Medit Link에서 환자의 PII/PHI에 접근하지 않습니다. 이 시스템에서는 통신 및 API 교환 시 PII/PHI 대신 환자의 케이스 ID로만 식별되는 스캔 데이터 파일을 사용합니다.

장비 사용 전/사용 중 준비 및 처리

• 제품 설치 절차: 클라우드를 통해 관리됨

• Medit Link 계정 생성 시 필수 사용자 인증:

  • Medit Link에서 사용자 계정 생성

  • 사용자 인증 이메일 발송

  • 사용자가 인증 확인

  • 사용자 로그인

• 문제 해결 가이드: https://support.medit.com/hc/en-us

필수 시설, 교육, 사용자 자격 요건

• 로컬 네트워크 관리자/운영자는 IT 전문 지식(네트워크, 서버, OS 보안 구성)이 있어야 합니다.

• 클라우드 서비스는 AWS 인증을 보유한 Medit 관리자가 AWS에서 관리합니다.

적절한 설치 및 안전한 운영 확인 정보

• Medit Splints 업데이트

  • Medit Link의 App Box를 통해 업데이트합니다. (최신 Medit Splints 설치 파일이 다운로드되고 설치됩니다.)

  • Medit Splints를 실행하고 설치된 버전을 확인합니다.

  • 보안 관련 업데이트가 필요한 경우에도 동일한 방법으로 업데이트된 Medit Splints 버전을 설치합니다.

• 클라우드 서비스: AWS Trusted Advisor를 통해 관리되고 모니터링되며, 필수 보안 조치 적용을 위해 정기적으로 업데이트됩니다.

• 데이터 및 설정 백업/복원

  • 데이터는 Medit Link를 통해 로컬에서 관리되며 클라우드에 백업됩니다.

  • 필요에 따라 데이터를 다운로드하여 백업/복원을 수행할 수 있습니다.

  • 원본 IOSC 파일은 최대 6개월 동안만 보관됩니다.

  • 사용자 로그는 3개월 동안 보관되며 수동으로 삭제할 수 있습니다.

  • 저장된 데이터는 Medit Link의 Case Box에서 삭제할 수 있으며, 이러한 삭제에 대한 책임은 삭제를 수행하는 사용자에게 있습니다.

  • Medit Link의 설정 메뉴에 있는 케이스 변환 도구를 사용하여 케이스를 전송할 수 있습니다.

  • 사용자 계정이 삭제되면 개인 정보, 로그인, 기능 사용과 같은 사용 로그와 같은 모든 사용자 데이터와 데이터베이스 데이터가 영구적으로 제거되며 복원할 수 없습니다.

• 소프트웨어 보안 패치의 무결성 및 검증

  • Medit Splints의 실행 파일은 설치 및 검증 과정에서 자동으로 디지털 서명되므로 사용자가 별도의 조치를 취할 필요가 없습니다.

IT 네트워크 주의사항

설명

IT 네트워크에서 의료 소프트웨어를 실행하면 환자, 사용자 또는 제3자에게 이전에 확인되지 않았던 위험이 발생할 수 있습니다. 책임 기관은 이러한 위험을 식별, 분석, 평가, 통제하는 것을 권장합니다.

위험 상황

• 시스템이 최신 버전의 바이러스 백신 소프트웨어와 활성 방화벽으로 보호되고 있는지 항상 확인하십시오.

• Medit Splints이외의 장비에 네트워크를 연결하면 잠재적인 바이러스 감염 또는 데이터 변조가 발생할 수 있습니다. 진행하기 전에 네트워크가 적절한 관리 통제 하에서 작동하고 있는지 확인하십시오.

• 자동 백업이 구성되어 있더라도 소프트웨어가 실행되지 않거나 지정된 백업 위치를 사용할 수 없는 경우 백업이 수행되지 않습니다.

IT 네트워크에 대한 후속 변경이 이루어지면 새로운 위험이 발생할 수 있으며, 이에 따른 추가 분석이 필요할 수 있습니다. 이러한 변경 사항에는 다음이 포함됩니다.

사이버 보안 사고가 발생한 경우, 사이버 보안 탐지 소프트웨어가 위협을 식별하면 사용자는 이를 제조사 및 해당 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다.

설치 가이드