📖 [ClinicCAD] 개요 및 일반 정보

⚠️ 주의

이 가이드는 미국과 한국에서 출시된 최신 버전을 기준으로 작성되었습니다. 이 외 지역 사용자께서는 아래 링크에 있는 PDF 사용자 가이드를 버전에 맞게 참고하시기 바랍니다.

Medit Apps (PDF)

오버뷰

Medit ClinicCAD는 CAD 전문가와 초보자 모두를 위해 설계된 포괄적인 치과용 CAD 프로그램입니다. 직관적인 워크플로를 통해 보철물을 제작할 수 있으며 고급 맞춤 옵션도 제공합니다. 이 프로그램은 진단 모델 스캔과 준비된 치아 데이터를 활용하여 소구치 및 대구치를 위한 단일 크라운을 클릭 한 번으로 자동으로 설계할 수 있도록 하여, 프로세스를 단순화하고 환자에게 맞는 정확한 결과를 보장합니다. Medit ClinicCAD로 디자인 가능한 보철물은 다음과 같습니다.

• 크라운(스크류 홀, 핸들 포함)

• 브릿지(폰틱 포함)

• 에그셸 크라운 혹은 브릿지

• 코핑

• 비니어

• 인레이/온레이

• 치경부 인레이

• 폰틱

장비 기능적 이점

퍼포먼스 모드

• 마진 적합 정확도
  마진 적합 정확도에 대한 성능 목표는 최신 문헌을 기반으로 <100μm로 설정됨

• 내면 적합 정확도
  내면 적합 정확도에 대한 성능 목표는 최신 문헌을 기반으로 <100μm로 설정됨

• 형태학적 정확도(복사 기능)

  복사 기능 사용 시 형태학적 정확도에 대한 성능 목표는 최신 문헌을 기반으로 <200μm로 설정됨

• 외면 적합 정확도(라이브러리 기능)

  라이브러리 기능 사용 시 외면 적합 정확도에 대한 성능 목표는 최신 문헌을 기반으로 <100μm로 설정됨

용도

Medit ClinicCAD는 가용한 구강 스캔 데이터에 기반하여 크라운, 브릿지, 인레이/온레이, 치경부 인레이, 코핑, 비니어, 폰틱, 에그셸 타입 보철물을 설계할 수 있도록 개발된 소프트웨어입니다. 사용자는 스캔 데이터와 교합면 정렬, 마진 라인 생성, 치아 라이브러리 정렬, 스캔 데이터 복제, 보철물 디자인, 에그셸 타입 크라운 생성 등의 작업을 수행할 수 있습니다. Medit ClinicCAD는 결손치 수복 보철물의 디지털 설계를 위한 도구를 제공합니다. 설계된 보철물은 임시 용도로 사용할 수도 있습니다.
숙련된 전문가가 아닌 사람이 설계한 보철물은 환자의 구강 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 주의해야 합니다.

본 소프트웨어를 명시된 용도가 아닌 다른 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

적응증

이 소프트웨어는 치아 상실 또는 부분적 치아 결손 등의 치아 결손으로 인해 보철 치료를 고려하는 환자를 대상으로 하며, 3D 구강 스캔 데이터를 기반으로 크라운, 브릿지, 코핑, 비니어, 인레이/온레이, 치경부 인레이, 에그셸, 폰틱 등의 치과 보철물을 설계하는 데 사용됩니다.

금기사항

이 소프트웨어는 아래 항목을 생성하는 것 외에 다른 용도로는 사용할 수 없습니다.

• 크라운

• 브릿지

• 코핑

• 비니어

• 인레이/온레이

• 치경부 인레이

• 에그셸

• 폰틱

대상 사용자

치과 전문 인력(치과의사, 치과 위생사, 치과 기공사 등)

대상 환자군

치아 상실 또는 국소 치열 결손(예: 결손치 또는 부분 결손치)으로 인해 고정된 보철물 치료가 필요한 환자를 대상으로 합니다. 자격을 갖춘 임상의가 임상적으로 적절한 구강 스캔 데이터를 획득하고 평가할 수 있는 경우, 사용에 특정 연령 제한은 없습니다.

소아 집단에 대한 임상적 근거는 현재 제한적입니다. 따라서 소아 환자에 대한 기기 안전성과 성능은 아직 완전히 확립되지 않았습니다.

주의 및 고지 사항

• 선택 기준(예: 불명확한 마진 또는 불분명한 프렙 형상)을 충족하지 않는 스캔 데이터 사용 시 AI 기반 자동 감지 및 분할 성능이 저하될 수 있습니다. 유치열 또는 혼합 치열기, 혹은 저품질 스캔 데이터를 사용하는 경우에도 성능이 저하될 수 있습니다. 넓은 수복 영역(예: 온레이 또는 파절 치아)이 포함된 형상은 지원되지 않습니다.

• AI 모델이 제공하는 인레이 형상은 참고용 데이터이며, 적절한 임상 교육과 경험을 갖춘 치과 전문가가 검토 및 수정해야 합니다. AI 인레이 형상은 최종 결과물이 아니며, 모든 진단 및 치료 계획은 치과의사가 확인하고 승인해야 합니다.

• AI 모델의 특성상 학습 데이터 범위를 벗어난 케이스, 희귀한 해부학적 구조 또는 예기치 않은 아티팩트가 포함된 데이터에 대해서는 예측 정확도가 떨어질 수 있습니다. 따라서 AI가 생성한 결과는 항상 임상적 전문 지식을 바탕으로 검토, 검증되어야 합니다.

환자의 안전을 위한 주의 사항

부적절하게 제작된 보철물(예: 크라운, 인레이 등)은 환자의 구강 건강 및 치아에 악영향을 미칠 수 있으며, 이물감이나 기타 구강 관련 문제를 유발할 수 있습니다.

본 소프트웨어는 진단 및 치료 계획 수립을 보조하는 용도로만 사용해야 합니다. 모든 결정은 소프트웨어의 기능과 데이터 해석 방법을 충분히 이해하고 있는 숙련된 치과 전문 인력이 내려야 합니다. 보철물 설계 시 단계별로 심각한 부상을 초래하는 오류나 부정확성을 식별하고 시정할 수 있는 기회가 충분히 주어집니다. 치과 전문 인력은 설계, 의사 결정 과정을 면밀히 모니터링해야 합니다.

최종 보철물은 환자에게 적용하기 전에 반드시 자격을 갖춘 임상의가 검토 및 조정하기 때문에 실제 임상 위험은 감소합니다.

보안 위험 관리, 오류 처리

문제 해결 후 프로그램 업데이트(예: 새로운 설치 파일 배포나 패치 파일 적용)가 필요한 경우에는 본사 영업/SE 담당자를 통해 업데이트 파일과 애플리케이션 가이드를 해당 기업 또는 현장 담당자에게 공식 배포합니다.

보안 문제 대응 조치는 필요 시 웹사이트상에 추가로 공지될 수 있습니다.

문제 처리 및 복구 과정 중에 시스템 안정성과 데이터 무결성을 보장하기 위해 일시적인 작동 제한이 발생할 수 있습니다.

• 복구 과정이 완료될 때까지 환자 데이터에 일시적으로 접근하지 못할 수 있습니다.

• 임상 워크플로가 중단될 수 있으며, 관리 조치가 완료되면 정상 작동이 재개됩니다. 이 과정에서 환자 데이터는 자동으로 삭제되지 않습니다.

• 경고 메시지가 표시되며, 문제가 해결될 때까지 추가 데이터 입력이 제한됩니다.

• 무단 접근을 방지하기 위해 사용자 세션이 자동 로그아웃될 수 있습니다.

보안 대응 절차

시스템 요구 사항

Windows

macOS

네트워크 요구 사항

보안 요구사항

이 소프트웨어는 무단 접근, 변조 시도, 데이터 무결성 오류와 같은 보안 상황을 지속적으로 모니터링합니다.

무단 접근 방지:

Medit Link에서 관리자 계정 권한을 부여받은 사용자만 환자 정보와 내부 서버에 접근할 수 있습니다. 등록 과정에서 각 사용자에게 계정 권한이 할당되어 무단 접근을 관리하고 방지합니다.

사이버 보안 정보

ClinicCAD는 Medit Link에서 환자의 PII(개인 식별 정보)/PHI(보호 대상 건강 정보)에 접근하지 않습니다. 이 시스템에서는 통신 및 API 교환 시 PII/PHI 대신 환자의 케이스 ID로만 식별되는 스캔 데이터 파일을 사용합니다.

장비 사용 전/사용 중 준비 및 처리

• 제품 설치 절차: 클라우드를 통해 관리됨

• Medit Link 계정 생성 시 필수 사용자 인증:

  • Medit Link에서 사용자 계정 생성

  • 사용자 인증 이메일 발송

  • 사용자가 인증 확인

  • 사용자 로그인

• 문제 해결 가이드: https://support.medit.com/hc/en-us

필수 시설, 교육, 사용자 자격 요건

• 로컬 네트워크 관리자/운영자는 IT 전문 지식(네트워크, 서버, OS 보안 구성)이 있어야 합니다.

• 클라우드 서비스는 AWS 인증을 보유한 Medit 관리자가 AWS에서 관리합니다.

적절한 설치 및 안전한 운영 확인 정보

• ClinicCAD 업데이트

  • Medit Link의 App Box를 통해 업데이트합니다. (최신 ClinicCAD 설치 파일이 다운로드되고 설치됩니다.)

  • ClinicCAD를 실행하고 설치된 버전을 확인합니다.

  • 보안 관련 업데이트가 필요한 경우 동일한 방법으로 업데이트된 ClinicCAD 버전을 설치합니다.

• 클라우드 서비스: AWS Trusted Advisor를 통해 관리되고 모니터링되며, 필수 보안 조치 적용을 위해 정기적으로 업데이트됩니다.

• 데이터 및 설정 백업/복원

  • 데이터는 Medit Link를 통해 로컬에서 관리되며 클라우드에 백업됩니다.

  • 필요에 따라 데이터를 다운로드하여 백업/복원을 수행할 수 있습니다.

  • 원본 IOSC 파일은 최대 6개월 동안만 보관됩니다.

  • 사용자 로그는 3개월 동안 보관되며 수동으로 삭제할 수 있습니다.

  • 저장된 데이터는 Medit Link의 Case Box에서 삭제할 수 있으며, 이러한 삭제에 대한 책임은 삭제를 수행하는 사용자에게 있습니다.

  • Medit Link의 설정 메뉴에 있는 케이스 변환 도구를 사용하여 케이스를 전송할 수 있습니다.

  • 사용자 계정이 삭제되면 개인 정보, 로그인, 기능 사용과 같은 사용 로그와 같은 모든 사용자 데이터와 데이터베이스 데이터가 영구적으로 제거되며 복원할 수 없습니다.

• 소프트웨어 보안 패치의 무결성 및 검증

  • ClinicCAD의 실행 파일은 설치 및 검증 중에 자동으로 디지털 서명되므로 추가 작업을 수행할 필요가 없습니다.

IT 네트워크 주의사항

설명

IT 네트워크에서 의료 소프트웨어를 실행하면 환자, 사용자 또는 제3자에게 이전에 확인되지 않았던 위험이 발생할 수 있습니다. 책임 기관은 이러한 위험을 식별, 분석, 평가, 통제하는 것을 권장합니다.

위험 상황

• 시스템이 최신 버전의 바이러스 백신 소프트웨어와 활성 방화벽으로 보호되고 있는지 항상 확인하십시오.

• Medit ClinicCAD이외의 장비에 네트워크를 연결하면 잠재적인 바이러스 감염 또는 데이터 변조가 발생할 수 있습니다. 진행하기 전에 네트워크가 적절한 관리 통제 하에서 작동하고 있는지 확인하십시오.

• 자동 백업이 구성되어 있더라도 소프트웨어가 실행되지 않거나 지정된 백업 위치를 사용할 수 없는 경우 백업이 수행되지 않습니다.

IT 네트워크에 대한 후속 변경이 이루어지면 새로운 위험이 발생할 수 있으며, 이에 따른 추가 분석이 필요할 수 있습니다. 이러한 변경 사항에는 다음이 포함됩니다.

사이버 보안 사고가 발생한 경우, 사이버 보안 탐지 소프트웨어가 위협을 식별하면 사용자는 이를 제조사 및 해당 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다.

설치 가이드

1. Medit Link 계정에 로그인하고 왼쪽 메뉴의 App Box로 이동합니다.

2. Medit Apps 탭에서 Medit ClinicCAD 프로그램을 찾아 '설치'를 클릭합니다.

3. 소프트웨어 라이선스 계약을 읽고 '수락 및 설치'를 클릭하여 프로그램 설치를 확인합니다.

4. 프로그램이 자동으로 다운로드 및 설치됩니다. 설치 프로세스를 완료하는 데 몇 분 정도 걸릴 수 있습니다.

5. 프로그램 설치가 완료되면 Medit Link의 모든 케이스에서 케이스 상세정보 창의 오른쪽 상단에 있는 프로그램 아이콘을 클릭하여 프로그램을 실행할 수 있습니다.