📖 [ClinicCAD] Descripción general e Información general

⚠️ Precaución

Esta guía se basa en la versión más reciente lanzada en Estados Unidos y Corea. Los usuarios de otras regiones deben consultar la guía del usuario en PDF disponible en el siguiente enlace, según la versión correspondiente.

Medit Apps (PDF)

Vista general

Medit ClinicCAD es una aplicación CAD dental inclusiva diseñada tanto para expertos como para principiantes en CAD. Proporciona un flujo de trabajo intuitivo para crear restauraciones al tiempo que ofrece opciones de personalización avanzadas. La aplicación simplifica los procesos con un diseño automatizado con un solo clic para coronas individuales de premolares y molares, utilizando escaneos preoperatorios y datos dentales preparados para garantizar resultados precisos y específicos para el paciente. Con Medit ClinicCAD, los usuarios pueden diseñar las siguientes restauraciones:

• corona (con orificios para tornillos y mangos)

• puente (con pónticos)

• corona o puente de cáscara de huevo

• cofia

• carilla

• inlay/onlay

• inlay cervical

• póntico

Beneficios funcionales del dispositivo

Desempeño

• Precisión de ajuste de margen
  El objetivo de rendimiento para la precisión de ajuste de margen se establece en <100 μm, según la literatura de última generación

• Precisión de ajuste interno
  Los objetivos de rendimiento para la precisión de ajuste interno se establecen en <100 μm, según la literatura de última generación

• Precisión morfológica (función de copia)

  Los objetivos de rendimiento para la precisión morfológica al utilizar la función Copiar se establecen en <200 μm, según la literatura de última generación

• Precisión de ajuste externo (función de biblioteca)

  Los objetivos de rendimiento para la precisión del ajuste externo al utilizar la función Biblioteca se establecen en <100 μm, según la literatura de última generación

Uso previsto

Medit ClinicCAD es un software desarrollado para permitir a los usuarios diseñar coronas, puentes, inlays/onlays, inlays cervicales, cofias, carillas, pónticos y restauraciones tipo cáscara de huevo basándose en los datos intraorales disponibles. Permite a los usuarios alinear los datos del escaneo con el plano oclusal, dibujar líneas de margen, alinear los datos de la biblioteca de dientes en el escaneo, duplicar los datos del escaneo, diseñar prótesis y crear coronas tipo cáscara de huevo. Medit ClinicCAD proporciona herramientas para diseñar digitalmente prótesis para dientes faltantes. Las prótesis diseñadas también pueden utilizarse con fines temporales.
Tenga en cuenta que las prótesis diseñadas por personas que no sean profesionales dentales capacitados pueden tener efectos perjudiciales en la salud bucal del paciente.

El programa no debe utilizarse para fines distintos a los descritos en su uso previsto.

Indicaciones

Este software se utiliza para diseñar prótesis dentales —incluidas coronas, puentes, cofias, carillas, inlays/onlays, inlays cervicales, carillas de huevo y pónticos— basándose en datos de escaneo oral 3D, para pacientes que consideran un tratamiento protésico debido a defectos dentales como la pérdida de dientes o la pérdida parcial de la dentición.

Contraindicaciones

El software no se puede utilizar para otros fines que no sean los siguientes:

• corona

• puentes

• cofia

• carilla

• inlay/onlay

• inlay cervical

• cáscara de huevo

• póntico

Perfil previsto del usuario

Profesionales dentales como dentistas, higienistas dentales y técnicos dentales

Población de pacientes prevista

Pacientes que requieren tratamiento protésico fijo debido a pérdida de dientes o defectos localizados en la dentición (por ejemplo, dientes faltantes o parciales). No existe un límite de edad específico para su uso, siempre que un médico calificado pueda obtener y evaluar datos de exploración oral clínicamente apropiados.

La evidencia clínica para la población pediátrica actualmente es limitada. Por consiguiente, no se han establecido plenamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo en pacientes pediátricos.

Precauciones y exención de responsabilidad

• Los datos de escaneo que no cumplen con los criterios de selección (por ejemplo, márgenes poco claros o características de preparación indistintas) pueden reducir el rendimiento de la detección y segmentación automáticas basadas en IA; el rendimiento también puede verse reducido en la dentición primaria o mixta, o con datos de escaneo de baja calidad. No se admiten diseños que impliquen grandes áreas de restauración (por ejemplo, onlays o dientes fracturados).

• Los resultados del diseño de inlay proporcionados por el modelo de IA están pensados ​​como datos de referencia que deben ser revisados y editados por profesionales dentales cualificados con la formación y experiencia clínica adecuadas. Los diseños de inlay creados con IA no son productos finales, y todos los diagnósticos y planes de tratamiento deben ser confirmados y aprobados por un dentista.

• Debido a la naturaleza del modelo de IA, sus predicciones pueden ser inexactas en casos fuera de la distribución habitual, estructuras anatómicas poco comunes o datos que contengan artefactos inesperados. Por lo tanto, los resultados generados por la IA siempre deben revisarse y validarse comparándolos con la experiencia clínica.

Aviso de seguridad para el paciente

Las restauraciones mal diseñadas (coronas, inlay, etc.) pueden tener un impacto potencialmente perjudicial en la salud dental y los dientes del paciente, causando molestias u otros problemas bucales.

En consecuencia, aunque el software puede facilitar los procesos de diagnóstico y planificación del tratamiento, todas las decisiones deben ser tomadas por un profesional dental calificado con un conocimiento integral de la funcionalidad del software y la interpretación de los datos. Existen amplias oportunidades en cada etapa del proceso de diseño de restauración para identificar y rectificar cualquier inexactitud o error que pueda provocar lesiones graves. El profesional odontológico debe vigilar de cerca los procesos de diseño y toma de decisiones.

La prótesis final siempre es revisada y ajustada por un médico calificado antes de ser aplicada al paciente, disminuyendo así el riesgo clínico real.

Gestión de riesgos de seguridad y manejo de errores

Una vez mejorado el problema, si es necesario actualizar el programa, como lanzar un nuevo archivo de instalación o aplicar algunos archivos de parche, se distribuye oficialmente a través del personal de ventas/SE de la oficina central junto con la guía de aplicación a la persona a cargo de la corporación o el sitio del problema.

Las respuestas a problemas de seguridad podrán ser anunciadas posteriormente en la página web si es necesario.

Durante el proceso de gestión y recuperación de problemas, pueden ocurrir restricciones operativas temporales para garantizar la estabilidad del sistema y la integridad de los datos:

• Los datos del paciente pueden quedar temporalmente inaccesibles hasta que se complete el proceso de recuperación.

• Los flujos de trabajo clínicos pueden interrumpirse; las operaciones normales se reanudarán una vez que se hayan completado las acciones administrativas. Los datos del paciente no se eliminarán automáticamente durante este proceso.

• Se mostrará un mensaje de advertencia y se restringirá el ingreso de datos adicionales hasta que se resuelva el problema.

• Las sesiones de usuario pueden cerrarse automáticamente para evitar acceso no autorizado.

Procedimiento de respuesta de seguridad

Requisitos del sistema

Windows

macOS

Requisitos de red

Requisitos de seguridad

Este software monitorea continuamente eventos de seguridad como acceso no autorizado, intentos de manipulación y errores de integridad de datos.

Prevención de acceso no autorizado:

Solo las personas a quienes se les han otorgado privilegios de cuenta de administrador en Medit Link pueden acceder a la información del paciente y a los servidores internos. Durante el proceso de registro, a cada usuario se le asignan permisos de cuenta para administrar y evitar el acceso no autorizado.

Información sobre ciberseguridad

ClinicCAD no accede a ninguna información PII/PHI del paciente desde Medit Link. En este sistema, la comunicación y los intercambios de API utilizan archivos de datos escaneados identificados únicamente por el ID de caso del paciente en lugar de cualquier PII/PHI.

Preparaciones y manipulación antes y durante el uso del dispositivo

• Procedimiento de instalación del producto: gestionado a través de la nube

• Validación de usuario obligatoria al crear una cuenta Medit Link:

  • Crear una cuenta de usuario en Medit Link

  • Enviar un correo electrónico de validación de usuario

  • El usuario confirma la validación

  • El usuario inicia sesión

• Guía de solución de problemas: https://support.medit.com/hc/en-us

Instalaciones, capacitación y cualificaciones de los usuarios requeridas

• Los administradores/operadores de red local deben tener experiencia en TI (red, servidor, configuración de seguridad del sistema operativo).

• Los servicios en la nube son administrados en AWS por administradores de Medit (certificados por AWS).

Información para verificar la correcta instalación y el funcionamiento seguro

• Actualizaciones de ClinicCAD

  • Actualización a través del App Box en Medit Link. (Se descargará e instalará el último archivo de instalación de ClinicCAD).

  • Ejecuta ClinicCAD para comprobar la versión instalada.

  • Si se requieren actualizaciones relacionadas con la seguridad, instala la versión actualizada de ClinicCAD de la misma manera.

• Servicios en la nube: administrados y monitoreados a través de AWS Trusted Advisor con actualizaciones periódicas para aplicar las medidas de seguridad requeridas.

• Copia de seguridad y restauración de datos y configuraciones

  • Los datos se administran localmente a través de Medit Link y se respaldan en la nube.

  • Se pueden realizar copias de seguridad y restauraciones descargando datos según sea necesario.

  • Los archivos IOSC originales se conservan únicamente durante un máximo de 6 meses.

  • Los registros de usuario se conservan durante 3 meses y se pueden eliminar manualmente.

  • Los datos almacenados pueden eliminarse del Case Box en Medit Link, y la responsabilidad de dicha eliminación recae en el usuario que la realiza.

  • Los casos se pueden transferir utilizando la herramienta de conversión de casos en el menú Configuración de Medit Link.

  • Cuando se elimina una cuenta de usuario, todos los datos del usuario (por ejemplo, información personal, registros de uso como inicio de sesión y uso de funciones) y los datos de la base de datos se eliminan de forma permanente y no se pueden restaurar.

• Integridad y verificación de parches de seguridad de software

  • El archivo ejecutable de ClinicCAD se firma digitalmente automáticamente durante la instalación y la verificación, por lo que los usuarios no necesitan realizar ninguna acción adicional.

Precauciones de la red informática

Asignar datos a la etapa de escaneo

La ejecución de software sanitario en una red informática podría generar riesgos no identificados previamente para pacientes, usuarios o terceros. Se aconseja a la organización responsable identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos.

Situaciones de peligro

• Asegúrate siempre de que tu sistema esté protegido por la última versión del software antivirus y un firewall activo.

• Conectar la red a cualquier dispositivo que no sea Medit ClinicCAD puede provocar posibles infecciones de virus o manipulación de datos. Verifica que la red esté funcionando bajo el control administrativo apropiado antes de continuar.

• Incluso si se configura la copia de seguridad automática, no se realizará ninguna copia de seguridad si el software no se está ejecutando o si la ubicación de copia de seguridad designada no está disponible.

Los cambios posteriores en la red informática podrían introducir nuevos riesgos y podrían requerir un análisis adicional. Estos cambios incluyen:

En caso de incidente de ciberseguridad, si el software de detección de ciberseguridad identifica una amenaza, el usuario deberá comunicarlo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro.

Guía de instalación

1. Inicie sesión en su cuenta Medit Link y vaya al App Box en el menú de la izquierda.

2. En la pestaña Medit Apps, busque la aplicación Medit ClinicCAD y haga clic en "Instalar".

3. Lea el Acuerdo de licencia de software y confirme la instalación de la aplicación haciendo clic en "Aceptar e instalar".

4. La aplicación se descargará e instalará automáticamente. Es posible que el proceso de instalación tarde varios minutos en finalizar.

5. Una vez instalada la aplicación, puede ejecutarla desde cualquier caso en Medit Link haciendo clic en el ícono de la aplicación en la esquina superior derecha de la ventana Detalles del caso.